РК МИ (in vitro)-0№025457

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.10.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№025457

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Торговое название каз

Назначение

«Набор реагентов для качественного определения антигена вируса SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки человека иммунохроматографическим методом (WhiteProduct COVID-19 Ag Test), по ТУ 21.20.23-005-46311122-2021 предназначен для диагностики in vitro, используемый для качественного выявления антигена SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки человека методом иммунохроматографического анализа.

Область применения

Клинико диагностичиские лаборатории.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор реагентов для качественного определения антигена вируса SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки человека иммунохроматографическим методом (WhiteProduct COVID-19 Ag Test), по ТУ 21.20.23-005-46311122-2021 по внешнему виду и технологии изготовления должен соответствовать требованиям настоящих технических условий, техническому описанию на партию, разработанному и утвержденному в установленном порядке.

Краткая техническая характеристика каз

Адамның мұрын-жұтқыншағының жағындысынан иммунохроматографиялық әдіспен (WhiteProduct COVID-19 Ag Test) SARS-CoV-2 вирусының антигенін сапалы анықтауға арналған реагенттер жинағы, ТШ 21.20.23-005-46311122-2021 бойынша сыртқы түрі мен дайындау технологиясы бойынша осы техникалық шарттардың талаптарына, белгіленген тәртіппен әзірленген және бекітілген партияға техникалық сипаттамаға сәйкес келуі тиіс.

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора производится в соответствии с ГОСТ Р 51088. Набор должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя в крытых вентилируемых помещениях, вдали от прямых солнечных лучей, при температуре от +1 до +30°С, с обеспеченным регламентированным температурным режимом с ежедневной регистрацией температуры в течение всего срока годности.

код НМИРК	Наименование	Описание
176680	SARS Коронавирус 1 антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении антигенов коронавируса 1 (coronavirus 1), вызывающего тяжелый острый респираторный синдром (SARS-CoV-1), в клиническом образце в течение короткого периода, по сравнению со стандартными процедурами лабораторного тестирования, используя метод иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента.