РК МИ (ИМН)-0№025455

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.10.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№025455

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Система Evolut™ Pro+, стерильная, однократного применения: Аортальный клапан для транскатетерной установки Evolut™ PRO+; Система катетерной доставки Evolut™ PRO+; Приспособление для загрузки клапана Evolut™ PRO+

Торговое название каз

Стерильді, бір рет қолданылатын Evolut™ Pro+ жүйесі: Evolut™ PRO+ транскатетерлік орнатуға арналған қолқа клапаны; Evolut™ PRO+ катетерін жеткізу жүйесі; Evolut™ PRO+ клапанын жүктеуге арналған құрылғы

Назначение

Система предназначена для лечения аортального стеноза у пациентов с симптоматическим заболеванием сердца из-за серьезного нативного кальцинированного аортального стеноза или отказа стенозированного, недостаточного или комбинированного хирургического биопротеза клапана.

Область применения

Кардиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система Evolut™ Pro+ состоит из аортального клапана для транскатетерной установки Evolut™ PRO+, системы катетерной доставки Evolut™ PRO+, приспособления для загрузки клапана Evolut™ PRO+. Биопротез изготовленный из нитинола каркас имеет многоуровневую саморазворачивающуюся конструкцию и обладает рентгеноконтрастными свойствами. Биопротез формируется путем сшивания створок клапана и внутренней кромки свиного перикарда в трехстворчатую конфигурацию. Биопротез имеет внешнюю кромку из свиного перикарда (обмотку) высотой 1,5 ячейки, которая пришита к входной части биопротеза. Биопротез обрабатывается альфа-аминоолеиновой кислотой (AOA), соединением, получаемым из олеиновой кислоты — природной высокомолекулярной жирной кислоты. Обработка AOA — антиминерализация, введенная для уменьшения как ранней, так и поздней кальцификации клапанов.

Краткая техническая характеристика каз

Evolut™ Pro+ жүйесі транскатетерді орнатуға арналған Evolut ™ PRO+ аорта клапанынан, Evolut ™ PRO+ катетерді жеткізу жүйесінен, Evolut ™ PRO+ клапанын жүктеуге арналған құрылғыдан тұрады. Биопротез нитинолдан жасалған жақтау көп деңгейлі өздігінен ашылатын дизайнға ие және рентгенконтрастылы қасиеттерге ие. Биопротез клапанның жармаларын және шошқа перикардының ішкі жиегін үш жармалы конфигурацияға тігу арқылы жасалады. Биопротездің сыртқы шеті биопротездің кіріс бөлігіне тігілген 1,5 ұяшықтың биіктігімен шошқа перикардынан (орамасынан) құралады. Биопротез альфа-аминолеин қышқылымен (AOA ) олеин қышқылынан — табиғи жоғары молекулалы май қышқылынан алынатын біріктіріліммен өңделеді. AOА өңдеу — клапандардың ерте және кеш кальцификациялануын азайту үшін енгізілген минералдануға қарсы.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от 15 °C до 25 °C в сухом месте.

код НМИРК	Наименование	Описание
928161	Биопротез митрального клапана для транскатетерной имплантации	Стерильный имплантируемый ксенотрансплантат (например, бычьего происхождения), предназначенный для восстановления/замены стенозированного или регургитирующего митрального клапана сердца или ранее имплантированного протеза митрального клапана сердца, имплантируемый при помощи катетера через чрескожный доступ (например, трансфеморальный, трансапикальный) во время работы сердца. Он состоит из ксенотрансплантата, обработанного таким образом, чтобы сделать ткани нежизнеспособными; прикрепляется к расширяющемуся in situ металлическому каркасу (который может быть покрыт синтетическим полимерным материалом); также может включать компонент из синтетического полимера для фиксации субаннулярного клапана. Как правило, прилагаются изделия, используемые при имплантации (например, катетер, интродьюсер).