РК-МТ-7№114893

Тип

МИ

Дата регистрации

26.10.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№114893

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Облучатель фототерапевтический для лечения желтухи у новорожденных ОФТН-420/470-02 "АКСИОН"

Торговое название каз

Нәрестелердегі сарғаюды емдеуге арналған ОФТН-420/470-02 "АКСИОН" фототерапиялық сәулелендіргіші

Назначение

Устройство предназначено для облучения новорожденного (фототерапии), расположенного в детском инкубаторе или на открытом ложе (столе неонатальном, кроватке), лучами в спектре волн длиной от 420 до 470 нм

Область применения

в родильных домах и в отделениях интенсивной терапии новорожденных

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

1.2.1 Габаритные размеры и масса облучателя, не более: - длина - 720 мм;- ширина - 700 мм;- высота - 1690 мм; - масса - 12 кг. Имеется возможность изменения расположения блока облучения по высоте в пределах 400 мм и наклона на угол до 90 0. 1.2.2 Облучатель обеспечивает: - включение светодиодов на заданное время сеанса; - установку продолжительности сеанса в интервале от 0 ч 0 мин до 99 ч 59 мин с шагом 1 мин; - индикацию заданного времени сеанса, текущего времени сеанса и времени наработки светодиодов блока облучения; - автоматическое отключение светодиодов и включение звуковой сигнализации по окончании заданного времени сеанса фототерапии. 1.2.3 Питание облучателя осуществляется от сети переменного тока напряжением (220±22)В частотой 50 Гц. 1.2.4 Потребляемая мощность не более 35 ВА. 1.2.5 Интенсивность излучения в центре поверхности облучения в диапазоне длин волн от 420 до 470 нм находится в пределах от 500 до 900 мкВт/см2 при расстоянии от блока облучения до новорожденного 800 мм, в пределах от 1000 до 1500 мкВт/см2 при расстоянии от блока облучения до новорожденного 400 мм. 1.2.6 Эффективная поверхность облучения на расстоянии 400 мм от блока облучения до новорожденного имеет размеры не менее (320 х 240) мм относительно центра поверхности облучения при уровне снижения интенсивности облучения на 50 %. 1.2.7 Усилие передвижения облучателя с расторможенными колесами не превышает 100 Н. 1.2.8 Усилие подъема блока облучения облучателя не превышает 100 Н; усилие опускания блока облучения облучателя - не более 170 Н. 1.2.9 Основание облучателя установлено на четыре поворотных колеса, два из которых оснащены тормозом. 1.2.10 Средний срок службы до списания - не менее 5 лет или 50000 часов при средней интенсивности эксплуатации 23 часа непрерывной работы с последующим перерывом 1 час. Средняя наработка на отказ - не менее 2000 часов. 1.2.11 Условия эксплуатации облучателя: помещения родильных домов и отделений интенсивной терапии новорожденных при температуре окружающей среды от плюс 10 до плюс 35 0С и относительной влажности 80 % при температуре 25 0С. Вид климатического исполнения УХЛ4.2 по ГОСТ Р 50444.

Краткая техническая характеристика каз

1.2.1 сәулелендіргіштің габариттік өлшемдері мен салмағы, артық емес: - ұзындығы-720 мм; - ені - 700 мм; - биіктігі - 1690 мм; - салмағы-12 кг.сәулелену блогының орналасуын биіктігі бойынша 400 мм шегінде өзгерту және 90 0-ге дейінгі бұрышқа еңкейту мүмкіндігі бар. 1.2.2 сәулелендіргіш қамтамасыз етеді: - сеанстың белгіленген уақытына жарық диодтарын қосу; - сеанстың ұзақтығын 0 сағат 0 минуттан 99 сағат 59 минутқа дейінгі аралықта 1 минут қадаммен орнату; - берілген сеанс уақытын, ағымдағы сеанс уақытын және сәулелену блогының жарық диодтарының жұмыс уақытын көрсету; - фототерапия сеансының белгіленген уақыты аяқталғаннан кейін жарық диодтарын автоматты түрде өшіру және дыбыстық дабылды қосу. 1.2.3 сәулелендіргіштің қуаты 50 Гц жиіліктегі кернеуі (220±22) айнымалы ток желісінен жүзеге асырылады. 1.2.4 тұтынылатын қуат 35 ВА аспайды. 1.2.5 сәулелену бетінің орталығындағы сәулелену қарқындылығы толқын ұзындығы 420-дан 470 нм-ге дейінгі диапазонда сәулелену блогынан жаңа туған нәрестеге дейінгі арақашықтық 800 мм болғанда 500-ден 900 мкВт/см2 шегінде, сәулелену блогынан жаңа туған нәрестеге дейінгі арақашықтық 400 мм болғанда 1000-нан 1500 мкВт/см2 шегінде болады. 1.2.6 сәулелену блогынан жаңа туған нәрестеге дейінгі 400 мм қашықтықтағы тиімді сәулелену беті сәулелену қарқындылығының 50% төмендеу деңгейінде сәулелену бетінің орталығына қатысты кемінде (320 х 240) мм өлшемдері болады. 1.2.7 тежеуіш дөңгелектері бар сәулелендіргіштің қозғалу күші 100 Н аспайды. 1.2.8 сәулелендіргіштің сәулелену блогын көтеру күші 100 Н аспайды; сәулелендіргіштің сәулелену блогын түсіру күші-170 Н аспайды. 1.2.9 сәулелендіргіштің негізі төрт айналмалы дөңгелекке орнатылған, олардың екеуі тежегішпен жабдықталған. 1.2.10 есептен шығарылғанға дейінгі орташа қызмет ету мерзімі-кемінде 5 жыл немесе пайдаланудың орташа қарқындылығы 23 сағат үздіксіз жұмыс істеген кезде 50000 сағат, одан кейін 1 сағат үзіліспен. Бас тартуға арналған орташа жұмыс уақыты - кемінде 2000 сағат. 1.2.11 сәулелендіргішті пайдалану шарттары: перзентханалар мен жаңа туған нәрестелердің қарқынды терапия бөлімшелерінің қоршаған орта температурасы плюс 10-нан плюс 35 С-қа дейін және салыстырмалы ылғалдылығы 80% 25 С температурада. МЕМСТ Р 50444 бойынша УХЛ4. 2 климаттық орындалу түрі.

Признаки

Комментарий к сроку хранения