РК-МТ-5№017219
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№017219
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
27.10.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№017219
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Стерилизаторы плазменные низкотемпературные в исполнениях: PHS ПС-40, PHS ПС-150, PHS ПС-220 по ТУ 9451-178-12517820-2015 с принадлежностями
Торговое название каз
Төмен температуралы плазмалық стерилизаторлар мынадай орындауларда: ТШ 9451-178-12517820-2015 бойынша PHS ПС-40, PHS ПС-150, PHS ПС-220 керек-жарақтарымен
Назначение
Стерилизаторы предназначены для стерилизации изделий медицинского назначения, медицинского оборудования и инструментов, выполненных из термофобных и термочувствительных материалов для микрохирургии, кардиохирургии, офтальмологии, урологии, отоларингологии, стоматологии, реанимации, эндоскопии, пульмонологии, трансплантологии и др.
Область применения
ЛПУ
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
1) Род тока: переменный, однофазный
2) Частота, Гц: 50 или 60
3) Напряжение, В: 220±10%, 380±10%
4) Номинальная максимальная мощность, кВт, не более: 2,3; 3;
5) Объём камеры, дм3, не менее: 64; 130; 225;
6) Количество режимов стерилизации: 3; 3,5;
7) Продолжительность режима «Короткий»: 30+5
8) Продолжительность режима «Стандартный», мин, не более: 45+5
9) Продолжительность режима «Увеличенный», мин, не более: 60+5
10) Габариты, мм: длина (глубина) : 850 ± 20; 990 ± 10; 1450 ± 10; ширина: 725 ± 20; 860 ± 10; высота: 750 ± 20; 1740 ± 10;
11) Масса пустого стерилизатора, кг, не более: 200; 400; 500;
12) Время выхода на режим (при первичном включении) мин, не более: 30
13) Корректированный уровень звуковой мощности дБА, не более: 70.
Камера и дверь стерилизатора выполнены из нержавеющей стали вторичная камера и стерилизационные корзины из алюминия.
Краткая техническая характеристика каз
1) токтың түрі: ауыспалы, бір фазалы
2) Жиілігі, Гц: 50 немесе 60
3) Кернеу, В: 220±10%, 380±10%
4) Номиналды ең жоғары қуаты, кВт, 2,3; 3 көп емес;
5) Камера көлемі, дм3, 64; 130; 225 кем емес;
6) Стерилизациялау режимдерінің саны: 3; 3,5;
7) «Қысқа» режимінің ұзақтығы: 30+5
8) Стандартты» режимінің ұзақтығы, мин, 45+5 көп емес
9) «Арттырылған» режимінің ұзақтығы, мин, 60+5 көп емес
10) Габариттері, мм: ұзындығы (тереңдігі): 850 ± 20; 990 ± 10; 1450 ± 10; ені: 725 ± 20; 860 ± 10; биіктігі: 750 ± 20; 1740 ± 10;
11) Бос стерилизатор салмағы, кг, 200; 400; 500 көп емес;
12) Режимге шығу уақыты (біріншілік қосу кезінде), мин, 30 көп емес
13) Дыбыстық қуаттың түзетуші деңгейі дБА: 70 көп емес
Стерилизатордың камерасы мен есігі тот баспайтын болаттан, екіншілік камера және стерилизациялау себеттері алюминийден жасалған.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
От -50°С до +50°С
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 329082 | Стерилизатор плазменный | Устройство с питанием от сети переменного тока, используемое для полного уничтожения и/или инактивации микроорганизмов на медицинских изделиях и связанных с ними продуктах. Действие устройства основано на технологии низкотемпературной плазмы. Оно обычно применяется для изделий, чувствительных к высокой температуре и влажности. Оно обычно состоит из камеры для стерилизации с полками для размещения стерилизуемых изделий, как правило, после того как они были очищены от крупных загрязнений и затем упакованы, устройств для подачи пара [например, пероксида водорода (H2O2)] в камеру, электродов для превращения пара в плазму, радиочастотного генератора и элементов управления циклом. Устройство поставляется как автономный или настольный модуль. |