РК-МТ-5№017098
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№017098
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
27.10.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№017098
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
6 мес.
Торговое название
Анализатор газов крови и электролитов i-Smart 300
Торговое название каз
Қан және электролит газдарының анализаторы i-Smart 300
Назначение
Анализатор предназначен для выявления следующих газов крови и электролитов: Измеряемые параметры: pH, pCO2, pO2, cNa+, cK+, cCa2+, cCl-, Hct. Расчетные параметры: pH(T), pCO2(T), pO2(T), ctCO2, cHCO3-, cHCO3-(std), BE(ecf), BE(B), Anion gap(K), ctHb, Ca++(7.4), pO2(A-a), sO2.
Область применения
Анализатор газов и электролитов крови i-Smart 300 – это портативный и мобильный прибор для мониторинга критических состояний и проведения исследований в лаборатории и в отделениях реанимации и интенсивной терапии. Портативный и мобильный анализатор газов крови i-Smart 300 не требует места в централизованной лаборатории и может также использоваться непосредственно у постели пациента
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Условия хранения: 15 ~ 25
Срок хранения: 6 месяцев со дня изготовления
Компоненты: датчики, Кал 1, Кал 2, контрольный раствор, пробоотборник и мешок для отходов, клапаны и насосно-компрессорные трубки
Размер / Вес: 180x147x100 мм / 1,4 кг Упаковка: 30 ампул в коробке (каждая амплуа 2,5мл). Хранение: Температура в помещении (до 25 ° C).
Срок годности: 48 месяцев с даты изготовления для
Уровни 1, 2 и 3 (36 месяцев для уровня 4).
Матрица: Забуференный водный раствор.
Анализирует: pH, pCO2, pO2, Na +, K +, Cl-, Ca ++.
Упаковка: 50 шт
Хранение: Температура в помещении (+2 до 30 ° C).
Срок годности: 36 меяцев
Краткая техническая характеристика каз
Сақтау шарттары: 15 ~ 25
Сақтау мерзімі: дайындалған күннен бастап 6 ай
Компоненттері: датчиктер, Кал 1, Кал 2, бақылау ерітіндісі, сынама алғыш және қалдыққа арналған қап, клапандар мен сорғы-компрессорлық түтіктер
Өлшемі/салмағы: 180x147x100 мм / 1,4 кг Қаптамасы: қорапта 30 ампула (әрбір ампула 2,5мл). Сақтау: Бөлмедегі температура (25° C-ге дейін).
Жарамдылық мерзімі: дайындалған күннен бастап 48 ай
1, 2 және 3 Деңгейлер (4-деңгей үшін 36 ай).
Матрица: Буферленген сулы ерітінді.
Талдайды: pH, pCO2, pO2, Na +, K +, Cl-, Ca ++.
Қаптамасы: 50 дана
Сақтау: Бөлмедегі температура (+2-ден 30 ° C-ге дейін).
Жарамдылық мерзімі: 36 ай
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 730191 | Анализатор газов крови ИВД, лабораторный, автоматический | Лабораторный прибор, работающий от сети (от сети переменного тока), предназначенный для использования при количественном измерении in vitro уровня рН крови, парциального давления кислорода (рО2) и/или парциального давления углекислого газа (рСО2), а также расчета других показателей газов крови (blood gas parameters) [например, бикарбоната (НСО3-), избытка оснований, артериально-альвеолярного градиента] в клиническом образце. Изделие работает при минимальном участии оператора, все этапы процедуры полностью автоматизированы. |