РК-ИМН-5№017424

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№017424

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

27.10.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017424

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Стоматологический материал Straumann® BoneCeramic 0.25 г, 0.5 г, 1 г

Торговое название каз

Straumann® BoneCeramic стоматологиялық материалы 0.25 г, 0.5 г, 1 г

Назначение

Предназначен для наращивания костной ткани и устранения костных дефектов

Область применения

Стоматология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Straumann® BoneCeramic является синтетическим наполнителем, представленный в виде гранулата. Состоит из двухфазного фосфата кальция, аппроксимирующий химический компонент естественной кости, гидроксиапатита (ГА, 60%), а также бета-трикальцийфосфата (бета-TCP, 40%). Материал BoneCeramic остеокондуктивен. Промежуточные поры диаметром 100-500 мкм способствуют врастанию костной ткани – эти свойства имеют основательное документальное подтверждение. Биосовместимость двухфазового фосфата кальция также имеет основательное документальное подтверждение. Двухфазовый фосфат кальция резорбируется и в процессе реконструкции кости замещается витальной (живой) костной тканью. Гранулы Straumann® BoneCeramic до> 99% кристаллического происхождения, доступны в двух различных размерах (400 - 700 и 500 - 1000 мкм) и трех различных размерах упаковки (0,25 г, 0,5 г и 1 г)

Краткая техническая характеристика каз

Straumann®BoneCeramic гранулат түрінде ұсынылған синтетикалық толтырғыш болып табылады. Кальцийдің екі фазалы фосфатынан, табиғи сүйектің аппроксимациялаушы химиялық компоненттен, гидроксиапатиттен (ГА, 60%), сондай-ақ бета-трикальцийфосфаттан (бета-TCP, 40%) тұрады. Straumann® BoneCeramic материалы остеокондуктивті. Диаметрі 100-500 ?м аралық тесіктері сүйек тіндерінің өсуіне ықпал етеді - бұл қасиеттерінде негіздік құжаттамалық растау бар. Кальцийдің екі фазалы фосфатының биосыйымдылығында да негіздік құжаттамалық растау бар. Кальцийдің екі фазалы фосфаты сіңіріледі және сүйектің қайта құрылу үдерісінде витальді (тірі) сүйек тінімен орнын толтырады. Straumann® BoneCeramic түйіршіктері > 99% дейін кристаллға сай болады, екі түрлі өлшемде (400 - 700 және 500 - 1000 мкм) және үш түрлі өлшемдегі қаптамада (0,25 г, 0,5 г және 1 г) қол жетімді.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
415142	Имплантат костного матрикса дентальный, синтетический	Стерильное рассасывающееся изделие, сделанное из синтетического материала, имплантируемое в организм в качестве остеокондуктивныхой каркасной структуры костной ткани для замещения вещества челюстно-лицевых костей и/или костей нижней челюсти, утраченного в результате травмы или стоматологической операции. Как правило, изготавливается из керамики (например, трикальцийфосфата или гидроксиапатита), иногда из биоактивного стекла или рассасывающихся полимеров и обычно используется для заполнения костных полостей и дефектов для стимуляции врастания эндогенной кости для реконструкции и/или аугментации скелета. Обычно поставляется в виде стерильных губчатых блоков, кусков или гранул различного размера или поддающихся прессованию материалов.