РК-МТ-5№020796

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№020796

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.10.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№020796

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Анализатор автоматический иммунофлюороферментный «Phadia 200» с наборами диагностических реагентов и принадлежностями

Торговое название каз

Иммунофлюороферментті автоматты «Phadia 200» анализаторы, диагностикалық реагенттер жинағымен және керек-жарақтарымен

Назначение

Полностью автоматизированный инструмент, включающий программное обеспечение, для использования с соответствующими диагностическими тестами invitro. Инструмент разработан для обработки образцов, реагентов и для вычисления аналитических результатов на основании измеренных показателей.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика invitro

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Физические свойства: Размеры (без упаковки) - ширина: 800 мм; длина: 600 мм; высота: 550 мм(без светового индикатора); Размеры упаковки (730 л): Ширина - 1200 мм; Длина - 800 мм; Высота - 760 мм; Вес: Инструмент - 47 кг; Инструмент в транспортировочной упаковке - 93 кг. Электрические характеристики, сигнальный интерфейс и флуориметр: Напряжение питания: 110-240 В пер. тока; Частота: 50-60 Гц; Макс. потребляемая мощность: 270 ВА; Основные предохранители (линия под напряжением и нейтраль): 6,3 А Т 250 В 5х20 мм (тугоплавкие); Маркировка степени защиты от проникновения пыли и воды: IP21; Порт 1000 Мб/с Ethernet : Соединение с сетью, Соединение с другим оборудованием Phadia; Порты USB 2.0/3.0: Внешний штрих-код сканер, Накопитель USB; Фильтр возбуждения: Schott UG-1, T = 1.4 мм. Эмиссионный фильтр: Центральная длина волны: 447 ±3 нм, ширина спектра на уровне 50% амплитуды: 30 ±5 нм, Минимальная мощность передачи: 65%; Лампа: УФ-светодиод (UV-LED).

Краткая техническая характеристика каз

Физикалық қасиеттері: өлшемдері (орамасыз) - ені: 800 мм; ұзындығы: 600 мм; биіктігі: 550 мм (индикатор шамыжоқ); Пакеттіңөлшемдері (730 л): ені - 1200 мм; Ұзындығы - 800 мм; Биіктігі - 760 мм; Салмағы: құрал - 47 кг; Жүктіораудағықұрал - 93 кг. Электрліксипаттамалары, сигналдық интерфейс жәнефлуориметр: Берілімкернеуі: тәулігіне 110-240 В ток; Жиілігі: 50-60 Гц; Макс. қуаттытұтыну: 270 VA; Негізгісақтандырғыштар (тіріжәнебейтарап): 6.3 A T 250 V 5x20 мм (отқатөзімді); Шаң мен судыңенуіненқорғанысдәрежесінбелгілеу: IP21; 1000 Мбит / с Ethernet порты: желігеқосылу, басқаФадияжабдығынақосылу; USB 2.0 / 3.0 порттары: сыртқы штрих-код сканері, USB сақтау; Қозусүзгісі: Шотт УГ-1, Т = 1,4 мм. Шығарусүзгісі: Орталықтолқынұзындығы: 447 ± 3 нм, 50% амплитуда деңгейіндегі спектр: 30 ± 5 нм, минималдытаратуқуаты: 65%; Шам: ультракүлгін (жарық).

Комментарий к сроку хранения

Температура: от -20°C до +60°C .

код НМИРК	Наименование	Описание
921593	Анализатор иммуноферментный (ИФА) ИВД, автоматический	Электрический (работающий от сети переменного тока) лабораторный прибор, предназначенный для качественного и/или количественного in vitro определения химических и/или биологических маркеров в клиническом образце с помощью иммунологического метода с использованием ферментов при обработке образцов, имеющий программное обеспечение для обработки и/или отображения данных. Прибор использует меченые ферментом антигены или антитела и твердую связывающую фазу (например, в форме шариков, микропланшетов) для измерения целевых веществ, как правило, антигенов, антител, наркотических или эндогенных веществ в жидкостях организма. Изделие работает при минимальном техническом участии и полностью автоматизировано на всех этапах процедуры.