РК МИ (МТ)-0№025476

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№025476

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.10.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№025476

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Криохирургический аппарат Cryo-S Painless в комплекте с зондами

Торговое название каз

Cryo-S Painless криохирургиялық аппараты зондтармен жиынтықта

Назначение

Аппарат Cryo - S Painless предназначен для местного, быстрого и эффективного замораживания ткани с помощью широкой гаммы контактных криоаппликаторов или уникального распыляющего криоапликатора

Область применения

Интервенционная региональная анестезия, гинекология, дерматология, офтальмология, проктология, флебология, отоларингология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Действующим веществом аппарата является углекислый газ (CO2) или закись азота (N2O). Питание: электрическое питание - 100+240 V (+/-10%) 50/60 Hz Максимальный расход электричества - 150VA Безопастность: Класс защиты - 1 Тип рабочей части - BF Режим работы – постоянная работа Предохранители - Два предохранителя с временной задержкой {2}5 ×20 1,25 ×/250 В Степень защиты IP корпуса (EN 60529) – ШЗ 21 Рабочий газ: Газ - Двуокись углерода (СО2) Рабочее давление - 48+70бар Максимальное давление - 70 бар Минимальная температура внутри криозонда - с. -89 °С Условия эксплуатации: Температура - +20 °С+ +26 °С Относительная влажность - 20% + 90% без конденсации паров Атмосферное давление - 700 hPa + 1060 hPa Другие параметры: Габариты аппарата - 390 х 420 х 190 мм Вес - с. 11 кг

Краткая техническая характеристика каз

Аппараттың белсенді ингредиенті-көмірқышқыл газы (CO2) немесе азоттың шала тотығы (N2O). Қуаты: электр қуаты-100+240 V (+/-10%) 50/60 Hz Электр энергиясының максималды шығыны-150VA Қауіпсіздік: Қорғау класы-1 Жұмыс бөлігінің түрі-BF Жұмыс тәртібі - тұрақты жұмыс Сақтандырғыштар-уақыт кідірісі бар екі сақтандырғыш {2}5 ?20 1,25 ?/250 В IP корпусының қорғау дәрежесі (EN 60529) - ШЗ 21 Жұмыс газы: Газ-көміртегінің қостотығы (СО2) Жұмыс қысымы-48+70 бар Максималды қысым-70 бар Криозонд ішіндегі ең төменгі температура - с. -89 °С Пайдалану шарттары: Температура - +20 °С+ +26 °С Салыстырмалы ылғалдылық - 20% + 90% бу конденсациясыз Атмосфералық қысым - 700 hPa + 1060 hPa Басқа параметрлер: Құрылғының өлшемдері-390 x 420 x 190 мм Салмағы - с. 11 кг

Комментарий к сроку хранения

Аппарат должен храниться при температуре 5°C дo 45°C и влажности < 95%, в закрытых и сухих помещениях, при температуре не содержащих в воздухе испарений и загрязнений, способных вызвать коррозию.

код НМИРК	Наименование	Описание
340589	Система криохирургическая общего назначения, с криогенным газом, электронная	Комплект работающих от сети изделий, предназначенный для подачи холода от жидкого или газообразного охлаждающего агента (криогена) [(например, жидкого азота, закиси азота (N2O), углекислого газа (CO2)] непосредственно на участок злокачественной или атипичной доброкачественной ткани с целью ее разрушения и удаления. Система включает в себя электронный блок управления с жидкокристаллическим дисплеем для контроля потока хладагента от присоединенного баллона, который может контролировать температуру кожи, и зонды, охлаждаемые хладагентом. Она используется в различных клинических областях (например, общей хирургии, дерматологии, челюстно-лицевой хирургии, гинекологии, урологии, оториноларингологии (ЛОР), проктологии, онкологии), и не предназначена для использования в офтальмологии или кардиологии.