РК-МТ-7№008816

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№008816

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.10.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№008816

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Система офтальмологическая Wavelight Oculyzer II в комплекте

Торговое название каз

Офтальмлогиялық Wavelight Oculyzer II жүйесі, жиынтықта

Назначение

Офтальмология. WaveLight® Oculyzer II позволяет составлять и представлять топографию роговицы с передней и обратной поверхностей, а также пахиметрию по всей поверхности роговицы от края до края.

Область применения

Офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

WaveLight® Oculyzer II представляет собой вращающуюся камеру Scheimpflug. Принцип вращательного измерения предоставляет трехмерные снимки Scheimpflug с точечной сеткой, ячейки которой уменьшаются по приближению к центру благодаря вращению. Полное обследование передней камеры глаза занимает максимум 2 секунды, а возможные движения глаз одновременно фиксируются и корректируются. На основе опорных точек количеством до 25.000 шт. WaveLight® Oculyzer II составляет трехмерную модель передней камеры человеческого глаза. Обследование передней камеры глаза включает расчет углов, объема и высоты камеры. Вращающаяся 3D-модель служит для осмотра передней и обратной поверхности роговицы, радужной оболочки и хрусталика. Денситометрию хрусталика можно посчитать. Снимки Scheimpflug, сделанные во время одного сеанса обследования оцифровываются на этапе измерений, а после этого отправляется в ноутбук. Как только ноутбук получает соответствующие данные, он составляет на основе этих данных 3D-модель передней камеры глаза, от которой выводится вся дальнейшая информация. Результаты измерений отображаются на экране в цветном изображении, в виде схемы /таблицы и в виде 3D-модели.

Краткая техническая характеристика каз

WaveLight® Oculyzer II айналмалы Scheimpflug камерасы болып табылады. Айналмалы өлшеу принципі ұяшықтары орталыққа қарай жақындағанда кішірейетін нүктелі торы бар Scheimpflug үш өлшемді суреттер арқылы жүзеге асырылады. Көздің алдыңғы камерасының толық тексерілуі максимум 2 секунд уақытты алады, ал көздің мүмкін қозғалыстары бір мезетте тіркелініп, түзетіледі. Жалпы шамасы 25.000 данаға дейінгі тірек нүктелері негізінде WaveLight® Oculyzer II адам көзінің алдыңғы камерасының үш өлшемді үлгісін жасайды. Көздің алдыңғы камерасының тексерілуі камераның бұрыштарын, көлемі мен биіктігін есептеу әрекеттерінен тұрады. Айналмалы 3D-үлгісі қасаң қабықтың алдыңғы және кері бетін, нұрлы қабықша мен көз бұршағын қарау үшін қызмет етеді. Көз бұршағының денсиометриясын есептеуге болады. Қаралудың бір сеансында жасалатын Scheimpflug суреттері өлшеу кезеңінде цифрленіп, ноутбукқа жіберіледі. Ноутбук сәйкес деректерді қабылдағасын, осы мәліметтердің негізінде көздің алдыңғы камерасының 3D-үлгісін жасап, одан барлық қалған ақпарат шығарылады. Өлшеулер нәтижелері экранда түрлі-түсті режимде сызба/кесте және 3D-үлгісі түрінде көрсетіледі.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
506370	Анализатор переднего сегмента глаза	Работающий от сети (сети переменного тока) офтальмологический инструмент, предназначенный для измерения и оценки различных свойств переднего сегмента глаза (т.е., роговицы, радужной оболочки, зрачка, передней камеры и хрусталика). Как правило, используется для топографии роговицы, пахиметрии, пупиллометрии и трехмерного исследования переднего сегмента глаза с использованием, например, ротационной камеры Шаймпфлюга (обзор переднего сегмента в саггитальном направлении] и визуализации Пласидо (включает диск с концентрическими черными и белыми кольцами). Устройство, как правило, компьютеризировано и обеспечивает выход на компьютер; имеет специальное установленное прикладное программное обеспечение; программное обеспечение может прилагаться.