РК-МТ-5№017064
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№017064
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.10.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№017064
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат искусственной вентиляции легких Aeros 4800
Торговое название каз
Aeros 4800 жасанды тыныс алу портативтi аппараты
Назначение
предназначен для принудительной подачи газовой смеси (кислород и сжатый осушенный воздух) в лёгкие с целью насыщения крови кислородом и удаления из лёгких углекислого газа
Область применения
отделения интенсивной терапии медицинских учреждений различного профиля
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Объем дыхания: 10 -2500 мл
Частота дыхания: 1-120 в мин.
Время вдоха:0,2-9 с
Пауза на вдохе: 0-4s
T slope: 0-2 с
FiO2: 21% - 100%
PEEP: 0 -50 см H2O
CPAP: 2-20 см H2O
P поддержка: 0-90 см H2O
P на вдохе.: 5-90 см H2O
E sens.: 5%-80%
Небулайзер: 30 или 45 минут
Параметры давления: Pmin, Pplat, Pmean, Ppeak, PEEP
Параметры объема/потока: VT1, VTE, MV, MV spont, Leal%
Кривые: поток-давление, давление-объем, поток-объем
Тревоги: MV повышен, MV понижен, разъединение контура, Paw повышен, PAW понижен, давление непрерывного потока повышено, VT1 повышен, Fspont. повышено, Tapnea, FiO2 повышено, FiO2 понижено, EtCO2 повышено, EtCO2 понижено , отказ электросети, заряд батареи понижен, истощение батареи, отказ подачи воздуха, отказ подачи, PEEP снижен и т.д.
Краткая техническая характеристика каз
Тыныс алу көлемі: 10 -2500 мл
Тыныс алу жиілігі: минутына 1-120
Демді алу ұзақтығы: 0,2-9 с
Демді алу кезіндегі пауза: 0-4s
T slope: 0-2 с
FiO2: 21% - 100%
PEEP: 0 -50 см H2O
CPAP: 2-20 см H2O
Қолдау кезіндегі P: 0-90 см H2O
Демді алу кезіндегі P: 5-90 см H2O
E sens.: 5%-80%
Небулайзер: 30 немесе 45 минут
Қысым параметрлері: Pmin, Pplat, Pmean, Ppeak, PEEP
Көлем параметрлері/ағын: VT1, VTE, MV, MV spont, Leal%
Ауытқымалар: ағын-қысым, қысым -көлем, ағын-көлем
Дабылдар: MV жоғарылаған, MV төмендеген, контур ажырауы, Paw жоғарылаған, PAW төмендеген, тоқтаусыз ағын қысымы жоғарылаған, VT1 жоғарылаған, Fspont. жоғарылаған, Tapnea, FiO2 жоғарылаған, FiO2 төмендеген, EtCO2 жоғарылаған, EtCO2 төмендеген, электр желісінің істен шығуы, батарея қуаты төмендеген, батарея қуатының сарқылуы, ауа келуінің істен шығуы, істен шығуы, PEEP төмендеген және тағы басқа.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 491823 | Аппарат искусственной вентиляции легких общего назначения для интенсивной терапии | Автоматическое циклическое устройство, работающее от сети переменного тока, предназначенное для обеспечения поддержания долгосрочной альвеолярной вентиляции легких для пациентов, за исключением новорожденных или маленьких детей, в различных клинических применениях. Оно обычно использует положительное давление для доставки газа в нормальном ритме дыхания и дыхательного объема через интубационную или трахеостомическую трубку, и состоит из дыхательного контура, системы управления, мониторов и устройства подачи сигнала. Порт вдоха включает в себя зоны, где вдыхаемый газ может быть подогрет/увлажнен, а порт выдоха содержит выпускной клапан для выпуска газа в атмосферу. Оно может работать в нескольких режимах (например, вспомогательный/контрольный, синхронизирование, для стимуляции пациента). |