РК-ИМН-5№018546

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№018546

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

24.10.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018546

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Штифты внутриканальные и инструменты для подготовки зубного канала в различных вариантах исполнения

Торговое название каз

Өзек ішілік штифтер және тіс өзегін дайындауға арналған құралдар түрлі орындалу нұсқаларында

Назначение

Предназначены для восстановления коронки зуба. Инструменты применяется после формирования полости зуба для разработки прямой части канала, выпрямления канала, препарирования канала под установку штифтов.

Область применения

Стоматология.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Материалы, приобретаемые для изготовления штифтов, должны соответствовать требованиям действующих нормативных и (или) технических документов на эти материалы и изделия, применяемые материалы не должны оказывать вредное воздействие на здоровье пациента и окружающую среду в процессе эксплуатации. Состав: Пруток стекловолоконный ПСП-3 ТУ 2296-00204961-24-2005; нержавеющая сталь марки 12Х18Н10Т ГОСТ 18143-72. Титановый сплав Вт6С ГОСТ 19807-94. Латунь Л63 ГОСТ 1066-90 с покрытием гальваническим золотом 1 - 3 мкм. Инструменты изготовлены из нержавеющей стали 9х18 ГОСТ 5632-72 и латунный сплав ЛС 59-1 ГОСТ 15527-70.

Краткая техническая характеристика каз

Штифттерді дайындау үшін сатып алынатын материалдар осы материалдар мен бұйымдардың қолданыстағы нормативтік және (немесе) техникалық құжаттарының талаптарына сәйкес болуы тиіс, қолданылатын материалдар пайдалану процесінде пациенттің денсаулығына және қоршаған ортаға зиянды әсер етпеуі тиіс. Құрам: шыны талшықты шыбықтар ПСП-3 ТУ 2296-00204961-24-2005; 12Х18Н10Т маркалы тот баспайтын болат ГОСТ 18143-72. Титан қорытпасы Вт6С ГОСТ 19807-94. Жез Л63 ГОСТ 1066-90 гальваникалық алтынмен қапталған 1 - 3 мкм. Құралдар 9х18 ГОСТ 5632-72 тот баспайтын болаттан және ЛС59-1 жез қорытпасы ГОСТ 15527-70.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от -40 до + 25С, в сухом, защищённом от прямого солнечного света месте, в заводской упаковке.

код НМИРК	Наименование	Описание
456786	Штифт для пломбирования корневого канала, стандартный	Предварительно изготовленный стержень, разработанный для введения в корневой канал конкретного пациента для поддержки и ретенции протеза коронки. Как правило, это плотное цилиндрическое металлическое (например, из нержавеющей стали, сплава золота) изделие, проксимальный конец которого подходит для поддержки коронки наверху; однако, могут выпускаться изделия различных форм, размеров и материалов (например, из керамики, фиброармированных полимеров). Кроме того, доступны изделия различных типов (например, без резьбы, с резьбой или саморез; прямой или зауженный). Это изделие для одноразового использования.