РК МИ (МТ)-0№025485
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№025485
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
31.10.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№025485
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат радиоультразвукового термолиполиза и лифтинга Exilis Ultra 360 с принадлежностями
Торговое название каз
Exilis Ultra 360 радиоультрадыбыстық термолиполиз және лифтинг аппараты керек-жарақтарымен
Назначение
Exilis Ultra 360 предназначен для лечения ожирения путем контролируемого сокращения жировых клеток, индуцированного радиочастотным полем в сочетании с ультразвуком, для подтяжки кожи и для лечения сексуальной дисфункции после родов через естественные родовые пути путем уменьшения слабости влагалища
Область применения
Дерматокосметология, эстетическая гинекология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Условия работы:Температура окружающей среды +18 до +30 °C, относительная влажность воздуха от 30% до 75%, атмосферное давление 700 гПа до 1060 гПа , расположение на колесиках. Условия транспортировки и хранения: Температура окружающей среды от –10 до +55 °C, относительная влажность воздуха от 25% до 85%, атмосферное давление от 650 гПа до 1100 гПа, расположение любое, дополнительные условия: транспортировка только в оригинальной упаковке.Источник питания: максимальная мощность 400 ВА, Напряжение сети от ~ 100 В – 240 В перем, частота от 50 Гц до 60 Гц, Класс защиты от пораж. электр. током II, Внешний сменный предохранитель 2× T4AН / 250V, трубчатый предохранитель 5 × 20 ммСистема мониторинга качества контакта:Частота измерения – аппликатор для тела 80 кГц ± 10 кГц, Частота измерения – аппликатор XP2 40 кГц ± 10 кГц, Допустимый диапазон сопротивления– аппликатор для тела 25–90 Ом, Допустимый диапазон сопротивления– аппликатор XP2 10–117 Ом, Звуковой сигнал 65 дБА / 1 м от задней панелиПараметры: Вес — аппарат Макс. 30 кг, Вес — большой аппликатор для тела Макс. 1500 г включая кабель, Вес —аппликатор XP 2 Макс. 700 г включая кабель, Размеры — корпус аппарата (Ш × В × Г) 1000 × 600 × 600 мм, Размеры — большой аппликатор (Ш × В × Г) 100 × 70 × 180 мм, Размеры — аппликатор XP 2 (Ш × В × Г) 108 × 66 × 180 мм Экран: Цветной сенсорный экран, Диагональ 8,4“ / 21,5 см, 640 × 480 пикселейКлассификация:Тип рабочих частей BF, Высокочастотные токи утечки менее 150 мА RMS, Международный рейтинг защиты IP20 Радиочастота: Рабочий диапазон 3.25 МГц +/-10%. Ультразвук: Рабочая частота 3.25 МГц +/-10%, Выходная мощность макс.2,1 вт/кв.см.Настраиваемые значения: Мощность —аппликатор для тела Постоянная от 1 до 120 (единицы относительно номинальной мощности), Мощность —аппликатор XP2 Постоянная от 1 до 90 (единицы относительно номинальной мощности), Охлаждение Постоянное от 10 до 30 °C, Продолжительность цикла терапии 30 секунд
Краткая техническая характеристика каз
Жұмыс шарттары: Қоршаған орта температурасы +18 - + 30 ° C аралығында, Салыстырмалы ылғалдылық 30% -дан 75% -ға дейін, Атмосфералық қысым 700 гПа-дан 1060 гПа-ға дейін, Орналасқан жері дөңгелектердеТасымалдау және сақтау шарттары: Қоршаған орта температурасы –10-дан +55 ° C-қа дейін, Салыстырмалы ылғалдылық 25% -дан 85% -ға дейін, Атмосфералық қысым 650 гПа-ден 1100 гПа дейін, Орналасқан жері кез келген, Қосымша шарттар тасымалдау тек түпнұсқалық қаптамада.Нәр беруші: Максималды қуат 400 VA, Желілік кернеу ~ 100 В - 240 В айнымалы ток, Жиілік 50 Гц-тен 60 Гц-ке дейін, Соққыдан қорғау сыныбы электр. ағымдағы II, Сыртқы ауыстырылатын сақтандырғыш 2 ? T4AH / 250V, 5 ? 20 мм сақтандырғышБайланыс сапасын бақылау жүйесі: Өлшеу жиілігі - корпустың аппликаторы 80 кГц ± 10 кГц, Өлшеу жиілігі - XP2 аппликаторы 40 кГц ± 10 кГц, Рұқсат етілген қарсылық ауқымы - корпустың жаққышы 25-90 Ом, Рұқсат етілген қарсылық ауқымы - XP2 аппликаторы 10-117 Ом, Дыбыстық сигнал Артқы жағынан 65 дБА / 1 м.Параметрлер: Салмақ - аппарат Макс. 30 кг, Салмағы - дененің үлкен аппликаторы Макс. Кабельді қосқанда 1500 г, Салмақ - XP 2 аппликаторы Макс. Кабельді қосқанда 700 г, Өлшемдері - құрылғының корпусы 1000 ? 600 ? 600 мм, өлшемдері - үлкен жаққыш 100 ? 70 ? 180 мм, Өлшемдері - XP 2 аппликаторы 108 x 66 x 180 мм.Экран: Түрлі-түсті сенсорлық экран, диагональ 8,4 «/ 21,5 см, 640 x 480 пиксель. Жіктелуі: Жұмыс бөлшектерінің түрі BF,Жоғары жиіліктегі ағып кету токтары кемінде 150 мА RMS, Халықаралық қорғау рейтингі IP20.Радио жиілігі: Жұмыс ауқымы 3,25 МГц +/- 10%. Ультрадыбыстық: Жұмыс жиілігі 3,25 МГц +/- 10%, шығыс қуаты максимум 2,1 Вт / см 2.Реттелетін мәндер: Қуат корпусының жаққышы 1-ден 120-ға дейін тұрақты (бірлікке қатысты номиналды қуат), Қуат - XP2 аппликаторы 1-ден 90-ға дейін тұрақты (номиналды қуатқа қатысты бірлік), Салқындату 10-дан 30 ° C дейін үздіксіз, Терапия циклінің ұзақтығы 30 секунд.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура окружающей среды: От +10 до +30 °C Относительная влажность: От 30 до 75 % (без образования конденсата) Атмосферное давление: От 800 до 1060 гПа Положение: Вертикальное — на роликах Тип эксплуатации: Непрерывная Прочие условия: транспортировка только в оригинальной упаковке
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 715110 | Система косметологическая радиочастотная для лечения дефектов и омоложения кожи | Комплект устройств, использующих радиочастотную электромагнитную энергию [обычно в диапазоне ниже 10 МГц] для создания глубокого нагрева подкожных тканей, чтобы временно снизить до минимума проявления целлюлита, уменьшить дряблость кожи или сократить морщины через процесс возобновления роста и разглаживания кожи и локального изменения/разрушения жировых клеток. Он обычно состоит из монополярных и/или биполярных аппликаторов, присоединенных к генератору энергии, обычно имеющему систему охлаждения. Ткани нагреваются, создавая терапевтический эффект, иногда с одновременным использованием криогенного охлаждения эпидермиса. Система не используется для лечения злокачественных опухолей. |