РК МИ (ИМН)-0№025484

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

31.10.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№025484

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Повязки StomaMed (обычная пенная, пенная с полиуретановой пленкой, пенная самоклеящаяся-адгезивная) различных вариантов исполнения

Торговое название каз

StomaMed таңғыштары (кәдімгі көбікті, көбікті полиуретанды үлбірмен, көбікті өздігінен жабысатын-адгезивті) әртүрлі орындалу нұсқаларында

Назначение

Повязка предназначена для защиты послеоперационных ран, глубоких и поверхностных порезов, рваных ран, ссадин, фиксации послеоперационных швов и катетеров для внутривенных инфузий, защиты культи пуповины у младенцев. Повязки больших размеров предназначены для ухода за послеоперационными ранами в области груди, брюшной полости, конечностей

Область применения

Хирургия, травматология, реаниматология, лечебно-профилактические учреждения

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Пенная повязка представляет собой функциональную повязку, изготовленную из медицинского полиуретанового материала в процессе вспенивания Обычная пенная повязка - Один слой: пенополиуретан, толщина 5 мм ± 0,8 мм. Пенная повязка с полиуретановой пленкой - Поверхностный слой: полиуретановая пленка телесного цвета толщиной не менее 0,015 м.м Второй слой: самоклеящийся клей, масса клея не менее 15г/м2 Третий слой: пенополиуретан толщиной 5 мм ± 0,8 мм. Пенная повязка самоклеящаяся-адгезивная - Поверхностный слой: полиуретановая пленка телесного цвета толщиной не менее 0,015 м.м Второй слой: гидроколлоид, толщиной не менее 0,35 мм.

Краткая техническая характеристика каз

Көбікті таңғыш бұл көбіктену процесінде медициналық полиуретанды материалдан жасалған функционалды таңғыш болып табылады. Кәдімгі көбікті таңғыш - Бір қабат: полиуретанды көбік, қалыңдығы 5 мм ± 0,8 мм.Көбікті таңғыш полиуретанды үлбірмен - Үстіңгі қабат: қалыңдығы кемінде 0,015 м.м дене түсті полиуретанды үлбір Екінші қабат: өздігінен жабысатын желім, желімнің массасы кемінде 15 г / м2. Үшінші қабат: қалыңдығы 5 мм ± 0,8 мм полиуретанды көбік. Көбікті таңғыш өздігінен жабысатын-адгезивті -Үстіңгі қабат: қалыңдығы кемінде 0,015 м.м дене түстес полиуретанды үлбір Екінші қабат: гидроколлоид, қалыңдығы кемінде 0,35 мм.

Комментарий к сроку хранения

Изделие следует хранить в хорошо проветриваемом чистом темном помещении с относительной влажностью менее 80%,температуройот -10°С до +40°С и отсутствием агрессивных газов.

код НМИРК	Наименование	Описание
668203	Повязка для абсорбции экссудата, негелевая, не антибактериальная	Покрытие для раны, способствующее заживлениюза счет абсорбции экссудата в ранах (например, язвах, ожогах, операционных ранах, рваных ранах, царапинах) и часто путем создания влажной среды для заживления раны. Изделие выпускается не в форме геля и не создает влагопоглощающий гель при контакте с экссудатом раны, но может быть предназначено для поглощения и удаления экссудата (например, путем капиллярного действия); изделие не содержит антибактериальных веществ, но может обладать антиоксидантными свойствами. Доступны изделия различных форм (например, плоские изделия в форме листов/пленок, пропитанные мешочки, заполненные саше, лиофилизированный матрикс, лента, жгут, пена, жидкость или порошок). После применения изделием нельзя пользоваться повторно.