РК МИ (ИМН)-0№025489
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№025489
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
01.11.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№025489
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
37
Торговое название
Набор для размораживания бластоцист BlastThaw™ -2 флакона по 10 мл
Торговое название каз
Бластоцисттерді жібітуге арналған BlastThawTM жинағы 10 мд-ден 2 құты
Назначение
Вспомогательные репродуктивные технологии (ВРТ)
Область применения
Репродуктология
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Среда BlastThaw ™ состоит из двух флаконов, которые будут использоваться в последовательном порядке. Раствор 1 (Кат. № 1057) состоит из: физиологический раствор, SSR ®, глюкоза, пируват, HSA, фенол красный, этилендиаминтетрауксусная кислота (EDTA), бикарбонат натрия, 0,5 М сахароза, рекомбинантный инсулин человеческий и гентамицин. Раствор 2 (кат. № 1058) состоит из тех же компонентов в виде раствора 1, где вместо 0,2 М сахарозы идет 0,5 М сахарозы. Продукт должен использоваться только специалистами, прошедшими обучение методам лечения с ВРТ. Продукт предназначен только для одноразового использования.
Краткая техническая характеристика каз
BlastThaw™ ортасы ретімен пайдаланылатын екі құтыдан тұрады. 1-ерітінді (кат. № 1057) мыналардан тұрады: физиологиялық ерітінді, SSR®, глюкоза, пируват, HSA, фенол қызыл, этилендиаминтетрасірке қышқылы (EDTA), натрий бикарбонаты, 0,5 М сахароза, рекомбинантты адам инсулині және гентамицин. 2-ерітінді (кат. No1058) 1-ерітінді түріндегі бірдей компоненттерден тұрады, мұнда 0,2 М сахарозаның орнына 0,5 М сахароза болады. Өнімді тек, ҚРТ-мен емдеу әдістерін үйренген мамандар ғана пайдалануы тиіс. Өнім тек бір рет пайдалануға арналған.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в оригинальной упаковке при 2-8°C, предохранять от воздействия света. Не замораживать. Продукт поставляется во флаконах, предназначенных для однократного использования.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 661293 | Набор сред для ЭКО | Набор растворов, используемых для обеспечения физиологической среды для извлечения, культивирования, сохранения, переноса и/или хранения человеческой спермы, собранных ооцитов (яйцеклеток) и/или образовавшихся эмбрионов, связанный с методом искусственного оплодотворения in vitro (ИО IV). Растворы обычно содержат различные комбинации солей, углеводородов, аминокислот, ферментов, альбумина, витаминов и/или лекарств (например, антибиотиков). Некоторые включенные растворы могут косвенно поддерживать ИО IV процесс. Это изделие одноразового использования. |