РК МИ (ИМН)-0№025488

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

01.11.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№025488

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Система бедренных имплантов с принадлежностями

Торговое название каз

Ортан жілік имплантаттары жүйесі, керек-жарақтарымен

Назначение

Система предназначена для использования в целях первичного эндопротезирования тазобедренного сустава или ревизии при несостоятельной предшествующей операции на тазобедренном суставе.

Область применения

Хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Краткая техническая характеристика: Замена тазобедренного сустава показана при следующих состояниях: 1. Сильно болезненный и /или поврежденный сустав из-за остеоартрита, травматического артрита, ревматоидного артрита или врожденной дисплазии тазобедренного сустава. 2. Аваскулярный некроз головки бедренной кости. 3. Острый травматический перелом головки или шейки бедренной кости. 4.Неудачная предыдущая операция на бедре, включая реконструкцию сустава, внутреннюю фиксацию, артродез, гемиартропластику, эндопротезирование поверхности или замену бедра. 5. Некоторые случаи анкилоза

Краткая техническая характеристика каз

Қысқаша техникалық сипаттама: Ұршық буынды ауыстыру келесі жағдайларда көрсетілген: 1. Остеоартрит, травматикалық артрит, ревматоидты артрит немесе туа біткен ұршық буын дисплазиясы салдарынан қатты ауыратын және / немесе зақымдалған буын. 2. Ортан жілік басының аваскулярлық некрозы. 3. Ортан жілік басының немесе мойынның жедел травматикалық сынуы. 4. Ортан жіліктің алдыңғы сәтсіз операциясы, соның ішінде буын реконструкциясы, ішкі бекіту, артродез, гемиартропластика, ортан жілік беткейін эндопротездеу немесе ауыстыру. 5. Анкилоздың кейбір жағдайлары

Комментарий к сроку хранения

От +4°С до +24°C

код НМИРК	Наименование	Описание
601942	Компонент эндопротеза головки бедренной кости биполярный	Стерильное имплантируемое изделие полусферической формы, которое используется в качестве компонента частичного эндопротеза тазобедренного сустава (феморального компонента). Его внешняя поверхность сочленяется с вертлужной впадиной, где оно свободно вращается, а его внутренняя поверхность сочленяется с эндопротезом головки бедренной кости, обеспечивая свободное вращение головки. Это изделие цельной конструкции обычно состоит из наружной металлической оболочки (например, из титанового сплава) и внутреннего полиэтиленового (ПЭ) вкладыша. Оно обычно используется у пожилых пациентов с переломами бедренной кости.