РК-ИМН-5№021475

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021475

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

01.11.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021475

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Перчатки медицинские из натурального латекса смотровые Biohandix® опудренные нестерильные текстурированные/гладкие, размерами: XS, S, M, L, XL, балк № 750, 1000, 2000, 3000

Торговое название каз

Табиғи латекстен жасалған тексеруге арналған опаланған стерильді емес текстураланған/тегіс Biohandix® медициналық қолғаптары, өлшемдері: XS, S, M, L, XL, балк №750, 1000, 2000, 3000

Назначение

Для однократного использования при проведении медицинских исследований, диагностических и терапевтических процедур с целью защиты пациента и пользователя от взаимного заражения.

Область применения

Терапия, хирургия, травматология, акушерство и гинекология, стоматология

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Изготовлены из латекса натурального каучука. Форма - амбидекстральная (неанатомические, без разделения на правую и левую руки). Натуральный каучук от натурального до бежевого цвета. Размеры: XS-длина (≥220мм), ширина (≤80мм) S-длина (≥220мм), ширина (80±10мм) M-длина (≥230мм), ширина (95±10мм) L-длина (≥230мм), ширина (110±10мм) XL-длина (≥230мм), ширина (≥110мм) Толщина перчаток всех размеров: пальцы и в центре ладони (одна сторона)-гладкие: мин 0.08мм, текстурированные: мин 0.11мм.

Краткая техническая характеристика каз

Табиғи каучук латекстен жасалған. Амбидекстралды формасы (анатомиялық емес, оң және сол қолдарға бөлінбейді). Табиғи каучук түсі табиғидан сарғыш түске дейін ауысады. Өлшемдері: XS-ұзындығы (?220мм), ені (?80мм) S-ұзындығы (?220мм), ені (80±10мм) M-ұзындығы (?230мм), ені (95±10мм) L-ұзындығы (?230мм), ені (110±10мм) XL-ұзындығы (?230мм), ені (?110мм) Барлық өлшемдердегі қолғаптардың қалыңдығы: саусақтар мен алақанның ортасы (бір жағы)-тегіс: мин 0.08мм, текстураланған: мин 0.11мм.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от 0°С до 30°С. Вскрытые коробки должны храниться вдали от прямых солнечных лучей и флуоресцентного освещения.

код НМИРК	Наименование	Описание
162646	Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, опудренные	Нестерильное изделие, изготовленное из натурального каучукового латекса (NRL), предназначенное для создания защитного барьера, надевающееся на руки медицинскими работниками во время обследования/лечения пациента или для других санитарных целей; внутренняя поверхность перчаток опудрена для облегчения надевания/снятия; они не обладают антибактериальными свойствами. Обычно используются в качестве двустороннего барьера для защиты как пациента, так и персонала от различной контаминации. Имеют соответствующие характеристики по тактильности и комфортности применения и должны иметь соответствующие физические свойства (например, прочность на растяжение, эластичность) и однотипные размеры. Это изделие одноразового использования.