РК-МТ-5№017680
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№017680
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
01.11.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№017680
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат многофункциональный для лазерной и фототерапии Xeo с принадлежностями
Торговое название каз
Лазерлік және фототерапияға арналған Хео көп функциялы аппараты керек-жарақтарымен
Назначение
Лазерная эпиляция, лазерная обработка сосудов на лице, лазерная обработка вен на ногах, неразрушающая обработка кожи, обработка нарушений пигментации кожи импульсным светом
Область применения
Дерматология, эстетическая медицина
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Аппарат Хео состоит из пульта управления, лазерного наконечника с постоянным соединением, минимум одного съемного наконечника импульсного излучения, панели управления с сенсорным экраном, ножного переключателя и стойки для двух наконечников. Также включены другие компоненты, необходимые для работы, такие как штепсель удаленной блокировки и все электрические кабели. Характеристика Nd-Yag лазера 1064 нм (насадка Vantage, наконечник ClearView)
Тип излучателя: высокоэнергетический, длинноимпульсный Nd:Yag (иттрий-алюминиевый гранат с неодимом) лазер;
Действие: эпиляция, чрезкожное склерозирование сосудов, омоложение; Длина волны: 1064 нм;
Длина импульса: регулируемая в диапазоне от 0.1 до 300 мс; Размер пятна: фиксированная или пошаговая регулировка от 3 до 10 мм;
Система охлаждения: встроенная в прибор, работает на дистиллированной воде.
Краткая техническая характеристика каз
Хeo аппараты басқару пультінен, тұрақты байланысы бар лазерлік ұштықтан, кем дегенде бір ипульстік сәулеленуге арналған алынбалы ұштықтан, сенсорлық экраны бар басқару панелінен, аяқпен ажыратып-қосқыштан және екі ұштыққа арналған тіреуден тұрады. Сонмен қатар басқа да жұмысқа қажетті компоненттер енгізілген , мысалы алыстатылған блоктау штепселі және барлық электр кабельдері. Nd-Yag лазері сипаттамасы 1064 нм (Vantage қондырмасы, ClearView ұштығы). Сәулелендіру типі: жоғарыэнергетикалық, ұзын ипульсті Nd:Yag (иттрий-алюминий гранат неодиммен) лазер; Әсері: эпиляция, тамырларды тері арқылы склероздау, жасарту; Толқын ұзындығы: 1064 нм;
Импульс ұзақтығы: 0,1-ден 300 мс диапазонында реттеледі; Дақ өлшемі: 3-тен 10 мм белгіленген немесе кезең-кезеңмен реттеу; Салқындату жүйесі: кіріктірілген құрылғы дистилденген сумен жұмыс істейді.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 505823 | Лазер для физиотерапии/опорно-двигательной системы, профессиональный | Электроприводной диодный лазер, предназначенный для нехирургической лазерной терапии [например, лазерной инфракрасной фототерапии, лазерной терапии низкоинтенсивным уровнем излучения (НИЛИ)] для местного лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата (например, боли в мышцах, спортивных травм, заболеваний суставов и мягких/соединительных тканей), для улучшения кровообращение в зонах воздействия с целью ускорения заживления или для безыгольной акупунктуры. Обычно состоит из блока управления, который может быть установлен на мобильной тележке, ножного переключателя и подключенного аппликатора/направляющей луча, предназначенных для внутренней (например, интравагинальной) или чрескожной передачи энергии видимого красного/инфракрасного лазерного излучения/тепла. Предназначен для использования медицинскими работниками исключительно в клинических условиях. |