РК-ИМН-5№020800

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№020800

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

02.11.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№020800

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Баллонный дилатационный катетер NEON, NEON NC стерильный, для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики

Торговое название каз

Тері арқылы жүргізілетін транслюминальді коронарлық ангиоплас тикаға арналған NEON, NEON NC баллонды дилатациялық катетері, стерильді

Назначение

Дилатационные катетеры NEON, NEON NC предназначены для расширения стенозированного участка коронарной артерии при проведении чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА).

Область применения

Ангиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Катетер NEON: соответствие баллона: номинальное давление (NP): 0,6 Мпа (6 Атм), номинальное давление разрыва (RBP): 1,4 Мпа (14 Атм); максимальный диаметр проволочного проводника 0,36 мм (0,014 дюйма); Катетер NEON NC: соответствие баллона: диаметр баллона меньше или равно 2,00 мм: номинальное давление (NP): 1,2 Мпа (12 Атм), номинальное давление разрыва (RBP): 2,0 Мпа (20 Атм); диаметр баллона от 2,25 мм до 4,00 мм: номинальное давление (NP): 1,2 Мпа (12 Атм), номинальное давление разрыва (RBP): 2,2 Мпа (22 Атм); диаметр баллона больше или равно 4,25 мм: номинальное давление (NP): 1,2 Мпа (12 Атм), номинальное давление разрыва (RBP): 2,0 Мпа (20 Атм); максимальный диаметр проволочного проводника 0,36 мм (0,014 дюйма). Эффективная длина катетера NEON и NEON NC (от дистального наконечника до компенсатора натяжения) составляет 1460 мм.

Краткая техническая характеристика каз

Катетер NEON: балонның сәйкестігі: номиналды қысым (NP): 0,6 Мпа (6 Атм), ажыраудың номиналды қысымы (RBP): 1,4 Мпа (14 Атм); сым өткізгіштің максимальді диаметрі 0,36 мм (0,014 дюйм); Катетер NEON NC: балонның сәйкестігі: баллон диаметрі 2.00 мм-ден аз немесе оған тең: номиналды қысым (NP): 1,2 Мпа (12 Атм), ажыраудың номиналды қысымы (RBP): 2,0 Мпа (20 Атм); баллон диаметрі 2,25 мм-ден 4,00 мм-ге дейін: номиналды қысым (NP): 1,2 Мпа (12 Атм), ажыраудың номиналды қысымы (RBP): 2,2 Мпа (22 Атм); баллон диаметрі 4,25 мм-ден үлкен немесе оған тең: номиналды қысым (NP): 1,2 Мпа (12 Атм), ажыраудың номиналды қысымы (RBP): 2,0 Мпа (20 Атм); сым өткізгіштің максимальді диаметрі 0,36 мм (0,014 дюйм). NEON және NEON NC катетерінің тиімді ұзындығы (дистальды ұштықтан бастап тарту компенсаторына дейін) 1460 мм құрайды.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в прохладном темном сухом месте при температуре от +5°С до +30°С (от +41°F до +86°F), избегать контактов с водой и прямым солнечным светом, сильных перепадов температур и высокой влажности.

код НМИРК	Наименование	Описание
986878	Катетер баллонный для коронарной ангиопластики, для визуализации	Гибкая трубка, разработанная для использования в чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластике (ЧТКА) для расширения стенозированной коронарной артерии/шунта или имплантированного стента для коронарной артерии (не относящегося к данному виду) путем контролируемого надувания эластичного баллона на дистальном конце и оценки морфологии коронарной сосудистой системы по внутрипросветным изображениям, передаваемым внутрисосудистым ультразвуковым датчиком, который создает анатомические изображения, обеспечивает более точное определение мест расширения и позволяет просмотреть результаты. Изделие приводится в действие путем подключения к специальной системе; изготавливается из металлических и синтетических полимерных материалов; доступны изделия различной длины и диаметра. Это изделие для одноразового использования.