РК МИ (МТ)-0№025507
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№025507
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
02.11.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№025507
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Устройство для измерения артериального давления Х5
Торговое название каз
Артериялық қысымды өлшеуге арналған құрылғы Х5
Назначение
Измерение артериального давления (систолического и диастолического), а также частоты пульса
Область применения
Терапия, кардиология, неврология и для домашнего пользования (в быту)
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Метод измерения – Осциллометрический; Диапазон измерений: Давление - 30-260 мм. рт. ст.; частота пульса - 40~199 уд./мин; Датчик давления –полупроводниковый; Погрешность измерений давление ±3 мм. рт. ст.; пульс ±5 %; Нагнетание воздуха - с помощью насоса; Стравливание воздуха –автоматическое; Емкость памяти - 60 ячеек для каждой зоны x 2 зоны; Автоматическое отключение через 1 минуту после последнего нажатия кнопки; Допустимая рабочая температура и влажность воздуха - 10°C~40°C (50°F~104°F), относительная влажность воздуха 15%~85%; 700~1060 hPa; Допустимая температура при транспортировке и хранении. Допустимая влажность при транспортировке и хранении - -10°C~60°C (14°F~140°F), относительная влажность воздуха 10%~90%; 700~1060 hPa; Источник питания - пост. тока 6 В пост. тока, четыре батареи типа (АAА); Источник питания перем. тока - 6 В пост. тока, ток ≥600 мА (размер вилки: внеш- ний (-) Ø4,0, внутренний (+) Ø1,7); Размеры 96(Д) X 139.7(Ш) X 63.2 (В) мм; Вес 248.6g (брутто, без батарей); Плечевая манжета 24~40 см(9.4”~15.7”); Группа пользователей – взрослые; Конструкция прибора и манжеты защищают от поражения электрическим током. Программное обеспечение - 14027ANA9_V13_T08.
Краткая техническая характеристика каз
Өлшеу тәсілі – осциллометриялық; Өлшеулер диапазоны - Қысым: 30-260 мм с.б.; жүрек соғуының жиілігі - 40~199 соқ./мин; Қысым тетігі - Жартылай өткізгіш; Өлшеу дәлсіздігі - Қысым ±3 мм с.б.; жүрек соғуы ±5%; Ауаны айдау - Сорғы көмегімен; Ауаны бәсеңдеу – автоматты; Жад сыйымдылығы - Әрбір зонаға 60 ұяшық х 2 зона; Автоматты сөндіру -Батырманы соңғы басудан кейін 1 минут өткенде; Ұйғарынды жұмыс температурасы және ауа ылғалдығы - 10°С~40°С (50°F~104°F), ауаның салыстырмалы ылғалдығы 15%~85%; 700~1060 гПа; Тасымалдау және сақтау кезіндегі ұйғарынды температурасы. Тасымалдау және сақтау кезіндегі ұйғарынды ылғалдығы - -10°С~60°С (14°F~140°F), ауаның салыстырмалы ылғалдығы 10%~90%; 700~1060 гПа; Қуат көзі -тұрақты тоқ, 6 В тұрақты тоқ, (ААА) типтегі төрт батареялар; Анымалы тоқтың қуат көзі - 6 В тұрақты тоқ, тоқ ?600 мА (айыр өлшемі: сыртқы (-) o4,0, ішкі (+) o 1,7); Өлшемдер - 96(Ұ)Х 139.7 (Е)Х 63.2(Б) мм; Салмағы - 241.5 г (брутто, батареяларсыз); Иық манжетасы - 24~40 см (9.4?~15.7?); Пайданаушылар тобы – ересектер; Құрылғы және манжетаның құрылысы электртоғымен зақымдалудан қорғайды. Бағдарламалық жасақтама - 14027ANA9_V13_T08.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
При температуре -10ºС~60ºС, при относительности влажности воздуха 10%-90%
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 360801 | Аппарат электронный для измерения артериального давления автоматический, портативный, с манжетой на плечо/запястье | Электрическое устройство для неинвазивного измерения артериального давления с помощью автономной программы,которая регулирует автоматическое надувание манжеты на плече/запястье и циклы измерения. Обычно отображает текущую частоту сердечных сокращений и среднее артериальное давление в дополнение к систолическому и диастолическому артериальному давлению; может иметь память для хранения данных о показателях артериального давления и может иметь возможность подачи сигнала тревоги, если артериальное давление превышает заданные значения. Это портативный переносной аппарат (например, в руках или в сумке) часто используется службами неотложной помощи или для домашнего наблюдения за артериальным давлением. |