РК МИ (ИМН)-0№025498

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

02.11.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№025498

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Электроды для электрокардиографии MEDEREN различных модификаций, однократного применения

Торговое название каз

MEDEREN электрокардиографияға арналған электродтар түрлі модификацияда, бір рет қолданылатын

Назначение

проведение краткосрочной диагностики в состоянии покоя; оперативный мониторинг в реанимации; холтеровское обследование; тест под нагрузкой и в состоянии покоя.

Область применения

Кардиология

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Электрод – нестерильное, неинвазивное изделие, однократного применения предназначенное для передачи биоэлектричеких сигналов сердца на контролирующее устройство электрокардиографа, холтера

Краткая техническая характеристика каз

Электрод-электрокардиографтың, холтердің бақылау құрылғысына жүректің биоэлектрлі сигналдарын беруге арналған бір рет қолданылатын стерильді емес, инвазивті емес бұйым

Комментарий к сроку хранения

•температура воздуха: от плюс 5 до плюс 40 °С; •относительная влажность воздуха: 60-80%; •атмосферное давление: 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт. ст.).

код НМИРК	Наименование	Описание
963514	Электрод для электрокардиографии, одноразового использования	Нестерильный неинвазивный электрический проводник, разработанный для передачи биоэлектрических сигналов сердца с кожи на поверхности грудной клетки на контролирующее устройство электрокардиографа, через ЭКГ отведение (не относится к данному виду). Обычно это похожий на диск электрод, который фиксируется на коже специальным адгезивным средством, пластырем или за счет механизма всасывания; предварительно может быть нанесен проводящий гель, и может прилагаться салфетка для очищения кожи для обеспечения электрического соединения. Электрокардиография обычно проводится при использовании комплекта электродов (например, 10 штук), присоединенных к соответствующим отведениям и кабелям. Это изделие для одноразового использования.