РК МИ (in vitro)-0№025510
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (in vitro)-0№025510
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.11.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№025510
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
Экспресс-тест для качественной оценки концентрации сперматозоидов в сперме человека 7R Bio® SPERMTEST
Торговое название каз
Адамның шәуһетіндегі сперматозоидтардың концентрациясына сапалық баға беруге арналған экспресс-тесті 7R Bio® SPERMTEST
Назначение
Экспресс-тест «7R Bio® SPERMTEST» предназначен для качественной оценки концентрации сперматозоидов в сперме человека.
Область применения
Для клинических лабораторных исследований, репродуктивных центров, банков спермы и для самостоятельных исследований заинтересованных лиц вне медицинских учреждений
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Относительная чувствительность составляет 99 %. Относительная специфичность составляет 99 %.
Краткая техническая характеристика каз
Салыстырмалы сезімталдығы 99% құрайды. Салыстырмалы спецификалығы 99% құрайды.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Не вскрытые компоненты экспресс-теста необходимо хранить в оригинальной упаковке при температуре от +2ºС до +30ºС в течение всего срока годности.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 991262 | Реагент для проверки энергетического статуса и подвижности сперматозоидов ИВД | Стерильное вещество или реагент, предназначенный для добавления к образцу спермы во время спермограммы, чтобы оценить энергетический статус и потенциал увеличения активности спермы путем терапии. Это изделие является одноразовым. |