РК-ИМН-5№019247

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019247

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

04.11.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019247

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Линза интраокулярная складывающаяся факичная в комплекте с одноразовым инжектором и картриджем различных модификаций

Торговое название каз

Интраокулярлық бүктелетін факиялық линза түрлі модификацияларда бір реттік инжектормен және картриджбен жиынтықта

Назначение

Медицинское изделие предназначено для коррекции рефракции как естественного хрусталика, так и псевдофакического глаза после первичной имплантации ИОЛ в капсульный мешок. Имплантируемые факичные контактные линзы рекомендованы для взрослых в возрасте от 21 до 45 лет для лечения пресбиопии и астигматизма. Пресбиопия с близорукостью/дальнозоркостью и астигматизм в диапазоне от +15,0 D до -30,0 D и от +1,0 D до +10,0 D в 0,5 D шага.

Область применения

Офтальмохирургия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Медицинское изделие «Линза интраокулярная факичная в составе: линза, инжектор и картридж» – одноразовое стерильное изделие. Интраокулярные факичные контактные линзы представляют собой монолитные линзы с центральной, вогнутой/выпуклой оптической зоной. Линза изготовлена в разных размерах для глаз. Линзы изготовлены из сополимера гидрофильного акрила собственной разработки, c показателем преломления 1,465. Полимерный материал поглощает ультрафиолетовое излучение с пропусканием света в видимой области спектра около 90% ± 5%, причем более 90% ультрафиолетового излучения блокируется ниже длины волны 387 нм.

Краткая техническая характеристика каз

"Интраокулярлық факиялық линзалар құрамы: линза, инжектор мен картридж" медициналық бұйымы - бір реттік стерильді бұйым. Интраокулярлық факиялық жанаспалы линзалар орталық, бүгілген/дөңес оптикалық аумағы бар монолиттік линзалар болып табылады. Линза көзге арналған түрлі өлшеммен дайындалған. Линзалар нақты әзірленген гидрофильді акрил сополимерінен дайындалған, сыну көрсеткіші 1,465. Полимерлік материал спектрлік көру аумағы шамамен 90% ± 5% жарықты өткізе отырып, ультракүлгін сәулені сіңіреді, онымен қоса, ультракүлгін сәуленің 90% астамы 387 нм толқын ұзындығынан төмен бөгеледі

Комментарий к сроку хранения

Не допускать попадания прямых солнечных лучей и хранения при температуре -2/+45°С. Не замораживать

код НМИРК	Наименование	Описание
983463	Линза интраокулярная для задней камеры глаза, факичная	Оптическое изделие, широко известное как интраокулярная линза (ИОЛ), предназначенное для постоянной имплантации в заднюю камеру глаза (кольцевое пространство, заполненное внутриглазной жидкостью, между радужной оболочкой, хрусталиком и цилиарным телом) для обеспечения коррекции рефракционных нарушений зрения, как правило, при лечении миопии или гиперметропии, без удаления естественного хрусталика глаза. Изделие, как правило, изготавливается из синтетического полимера; его также называют имплантируемой контактной линзой. Могут прилагаться одноразовые изделия, используемые при имплантации (наример, инжектор ИОЛ).