РК-ИМН-5№021097

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021097

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

04.11.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021097

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

36 мес.

Торговое название

Раствор офтальмологический гиалуроната натрия Hiluron™, варианты исполнения

Торговое название каз

Hiluron™ натрий гиалуронатының офтальмологиялық ерітіндісі, орындалу нұсқаларында

Назначение

Гилурон показан для использования в качестве тканезащитной жидкости, случит смазкой во время различных интраокулярных хирургических процедур, служит для поддержания глубокой передней камеры во время операции, что позволяет осуществлять эффективное манипулирование с меньшим травмированием эндотелия роговицы и других окружающих тканей.

Область применения

Офтальмохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Офтальмологическое вискохирургическое средство (ОВС) Гилурон представляет собой стерильный, непирогенный, вязкоупругий препарат высокоочищенной, не вызывающей воспалений высокомолекулярной фракции гиалуроната натрия. ОВС Гилурон содержит 10 мг/мл, 14 мг/мл, 16 мг/мл, 18 мг/мл или 30 мг/мл гиалуроната натрия, растворённого в NaCl-фосфатном буфере c физиологическими значениями pH (6.8-7.6). Этот высокомолекулярный полимер построен из повторяющихся дисахаридных мономеров N-ацетилглюкозамина и глюкуроната натрия, соединённых β1-3 и β1-4 гликозидными связями. Гилурон отличается высоким молекулярным весом, свыше 3,3 х 10-6 дальтонов.

Краткая техническая характеристика каз

Офтальмологиялық вискохирургическое құралы (МАО) Гилурон білдіреді стерильді, непирогенный, вязкоупругий препарат высокоочищенной емес, қиқар қабынусыз высокомолекулярной фракциясының гиалуроната натрий. МАО Гилурон құрамында 10 мг/мл, 14 мг/мл, 16 мг/мл, 18 мг/мл, 30 мг/мл гиалуроната натрий суда еріген NaCl-фосфатном буфере c физиологиялық рн мәндерімен (6.8-7.6). Бұл высокомолекулярный полимер салынған қайталанатын дисахаридных мономерлерді N-ацетилглюкозамина және глюкуроната натрий, америка құрама ?1-3 және ?1-4 гликозидными байланыстары бар. Гилурон ерекшеленеді жоғары молекулярным салмағы, артық 3,3 х 10-6 дальтонов.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
545279	Лубрикант для глаз	Вещество, предназначенное для обеспечения дополнительной смазки/увлажнения глаз для снятия сухости, усталости, раздражения и/или напряжения глаз, возникших в результате синдрома сухого глаза, возрастных/гормональных изменений (менопаузы) или по причине внешних факторов (например, из-за использования медикаментов, загрязнения, использования компьютера, включенного кондиционера, аллергии); некоторые типы могут дополнительно использоваться для увлажения контактных линз во время ношения. Это может быть раствор для местного применения, спрей, суспензия или гель, наносимый на глаза или веки; могут быть особые составы (например, для интенсивного ухода, ночного использования). Изделие обычно свободно отпускается без рецепта врача для использования в домашних условиях (одна доза или несколько доз). После применения изделием нельзя пользоваться повторно.