РК-МТ-5№018293

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№018293

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

30.10.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№018293

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Система мониторирования, перинатальная COROMETRICS, варианты исполнения: COROMETRICS 171, COROMETRICS 172, COROMETRICS 173, COROMETRICS 174, COROMETRICS 259cx

Торговое название каз

COROMETRICS перинатальді мониторингтеу жүйесі, орындалу нұсқалары: COROMETRICS 171, COROMETRICS 172, COROMETRICS 173, COROMETRICS 174, COROMETRICS 259cx

Назначение

Мониторинг показателей частоты сердечных сокращений плода (одного или двух) с помощью электрокардиографии и ультразвукового зондирования, для внутреннего и внешнего мониторинга показателей плода. А также внешний мониторинг сократительной активности матки с помощью токодатчика или внутренний мониторинг с помощью внутриматочного катетера

Область применения

Акушерство, перинатология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Номинальное напряжение переменного тока 100-230 В; Частота переменного тока 50/60 Гц (рабочий диапазон 47-63Гц); Потребляемая мощность <30ВА; Входное напряжение постоянного тока питания монитора: 12В при силе тока 2,5А. Частота повтора импульса, кГц 2,0 Длительность импульса, мкс 92 Частота ультразвукового датчика, МГц 1,151 Средняя в пространстве, средняя во времени интенсивность, I sata, мВт/см2 5 Площадь пучка в фокальной плоскости на глубине 7 см, кв.см 16,6 Мгновенная пиковая интенсивность, мВт/см2 1,8 Диапазон измерения ЧСС плода, уд/мин 50-210 Высота: 14,6см; Ширина: 42,5см; Глубина: 25,4см; Масса: около 3,6кг.

Краткая техническая характеристика каз

Ауыспалы токтың номиналдық кернеуі 100-230 В; Ауыспалы ток жиілігі 50/60 Гц (жұмыс диапазоны 47-63Гц); Тұтынылатын қуаты <30ВА; Монитор қуатының тұрақты ток кіріс кернеуі: 12В ток күші 2,5А болғанда. Импульстің қайталану жиілігі, кГц 2,0 Импульстің ұзақтығы, мкс 92 Ультрадыбыстық көрсеткіш жиілігі, МГц 1,151 Кеңістікте орташа, уақытындағы орташа қарқындылық, I sata, мВт/см2 5 7 см тереңдіктегі фокальді тегістік шоғырының ауданы, кв.см 16,6 Бір сәттік шектік қарқындылығы, мВт/см2 1,8 Шарананың ЖЖЖ өлшеу ауқымы, минутына/соққы 50-210 Биіктігі: 14,6см; Ені: 42,5см; Тереңдігі: 25,4см; Салмағы: шамамен 3,6кг.

Комментарий к сроку хранения

-25 до +60 °C, относительная влажность 0%-85%, атмосферное давление 50-106 кПа

код НМИРК	Наименование	Описание
616588	Монитор кардиологический фетальный	Устройство, работающее от сети (переменного тока), предназначенное для обнаружения, измерения и отображения сердечной деятельности плода в перинатальный период. Обычно измеряется частота сердечных сокращений плода, но также может быть оценено движение сердечного клапана. Устройство работает неинвазивно путем: 1) электронной регистрации и графического представления звуков сердца плода; 2) разграничения электрокардиографических сигналов плода и матери, полученных из брюшной полости матери с помощью внешних электродов; или 3) передачи и приема ультразвуковой энергии в беременную женщину и от нее, обычно с помощью непрерывной волновой (допплеровской) эхоскопии. Устройство может включать в себя сигнал тревоги, который подается, когда частота сердечных сокращений переходит установленный порог.