РК МИ (in vitro)-0№025514

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

04.11.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№025514

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Амплификатор детектирующий ’’ДТлайт” в следующих модификациях: 4S1, 4S2, 5S1, 5S2, 6S1, 6S2, 4L1, 5L1,6L1

Торговое название каз

"ДТлайт" детекциялайтын амплификаторы келесі модификацияларда: 4S1, 4S2, 5S1, 5S2, 6S1, 6S2, 4L1, 5L1,6L1

Назначение

Прибор предназначен для исследований образцов ДНК с применением метода полиме-разной цепной реакции (ПЦР) и детекцией накопленного продукта в режиме реального времени (real-time PCR). Детекция накопленного продукта амплификации ПЦР проис-ходит непосредственно во время выполнения температурной программы, что принци-пиально повышает информативность исследования.

Область применения

клиническая лабораторная in vitro диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Интерфейс с компьютером USB 2.0 High-speed Потребляемая мощность не более 550 Вт Размеры, ШхГхВ 210х480х310 мм10 Напряжение питающей сети от 100 В до 240 В Частота питающей сети 50/60 Гц Время подготовки после включения не более 5 мин Масса 17 кг

Краткая техническая характеристика каз

Интерфейс компьютермен USB 2.0 High-speed тұтынылатын қуаты артық емес 550 Вт мөлшері, ЕхТхБ 210х480х310 мм10 Қоректендіру желісінің кернеуі 100 В-тан 240 В-қа дейін қоректендіру желісінің жиілігі 50/60 Гц қосылғаннан кейінгі дайындық уақыты 5 мин артық емес Массасы 17 кг

Комментарий к сроку хранения

Прибор следует хранить упакованным в закрытом помещении с естественной вентиля-цией при температуре от плюс 5 °С до плюс 40 °С и относительной влажности воздуха до 80% при температуре 25 °С. При длительном хранении без использования прибор следует хранить в упаковке изготовителя.

код НМИРК	Наименование	Описание
115809	Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, лабораторный, автоматический	Лабораторный аппарат, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для амплификации мишеней дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) (deoxyribonucleic acid (DNA) или рибонуклеиновой кислоты (РНК) (ribonucleic acid (RNA) в клиническом образце с использованием термостабильного фермента полимеразы и повторяющихся циклов нагревания и охлаждения (т.е. термоциклирование) для репликации продукта (т.е. полимеразная цепная реакция (ПЦР, PCR)). Продукт амплификации определяется или идентифицируется с помощью олигонуклеотидных маркеров во время его образования (т.е. в реальном времени (real-time)) или по конечной точке. Устройство также может изолировать, экстрагировать и/или подготавливать нуклеиновые кислоты из клинического образца перед амплификацией; управляется с минимальным вмешательством оператора и полностью автоматизировано на всех этапов анализа.