РК МИ (in vitro)-0№025512

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

04.11.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№025512

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выявления ДНК вируса гепатита В (HBV) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) (ВГБ-ГЕН)

Торговое название каз

В (HBV) гепатиті вирусының ДНҚ-сын полимеразалық тізбектік реакция (ПТР) әдісімен анықтауға арналған ВГБ-ГЕН реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов ВГБ-ГЕН предназначен для выявления ДНК вируса гепатита В (HBV) методом полимеразной цепной реакции в образцах плазмы крови.

Область применения

клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений и научно-исследовательской практике для диагностики вируса гепатита В in vitro.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор реагентов стандартной и универсальной фасовки рассчитан на 48 определений* включая анализ неизвестных образцов, положительных контрольных образцов и отрицательных контрольных образцов.

Краткая техническая характеристика каз

Стандартты және әмбебап қаптамадағы реагенттер жиынтығы белгісіз үлгілерді, оң бақылау үлгілерін және теріс бақылау үлгілерін талдауды қоса алғанда, 48 анықтамаға* есептелген.

Комментарий к сроку хранения

Комплект реагентов для ПЦР-амплификации, кроме пробирок с запечатанной парафином смесью для амплификации и пробирки с положительным контрольным образцом, следует хранить при температуре от минус 18 °C до минус 22 °C в течение всего срока годности набора.

код НМИРК	Наименование	Описание
353225	Вирус гепатита В нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновой кислоты вируса гепатита В (Hepatitis B) в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот. Определяемые нуклеиновые кислоты могут включать в себя гены, кодирующие ядерный белок, поверхностный антиген, е-антиген и/или другие области генома.