РК МИ (in vitro)-0№025511

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

04.11.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№025511

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

9 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита С (HCV) методом обратной транскрипции (ОТ) и полимеразной цепной реакции (ОТ-ГЕПАТОГЕН-С)

Торговое название каз

C гепатиті вирусының (HCV) РНҚ-сын кері транскрипция (КТ) және полимеразалық тізбекті реакция әдісімен анықтауға арналған (КТ-ГЕПАТОГЕН-С) реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов ОТ-ГЕПАТОГЕН-С предназначен для выявления РНК вируса гепатита С (EICV) в плазме крови. Набор используется для диагностики гепатита С.

Область применения

клиническая медицина, научные исследования.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор рассчитан на проведение 96/100 определений, включая анализ неизвестных образцов, положительных контрольных образцов и отрицательных контрольных образцов.

Краткая техническая характеристика каз

Жинақ белгісіз үлгілерді, оң бақылау үлгілерін және теріс бақылау үлгілерін талдауды қоса алғанда, 96/100 анықтамаларды жүргізуге есептелген.

Комментарий к сроку хранения

следует хранить при температуре от 2 °C до 8 °C в течение всего срока годности набора

код НМИРК	Наименование	Описание
262043	Вирус гепатита С нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновой кислоты, выделенной из вируса гепатита C (Hepatitis C), в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот.