РК МИ (МТ)-0№025518

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№025518

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

07.11.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№025518

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Аппарат искусственной вентиляции легких LUISA в комплекте

Торговое название каз

LUISA өкпені жасанды желдету аппараты жиынтықта

Назначение

Аппарат ИВЛ предназначен для жизнеобеспечивающей и нежизнеобеспечивающей искусственной вентиляции легких пациентов, которым требуется механическая искусственная вентиляция легких. Применения в бытовых условиях, в медицинских учреждениях и больницах, а также для мобильного применения, на креслах-каталках или на медицинских каталках.

Область применения

Анестезиология, реаниматология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Размеры Ш х В х Г, см: 30 x 13 x 21. Масса 3,8 кг. Диапазон давления воздуха: от 700 гПа до 1100 гПа, соответствует высоте 3000 м над уровнем моря. Максимальный воздушный поток при 20 гПа: > 220 л/мин. Системный разъем: 3 В пост.тока / 0,2 A. При подключении аппарата prisma HUB: 24 В пост.тока / 0,2 A. Потребляемая мощность в дежурном режиме без зарядки батареи: 230 В перем.тока / 0,07 A; 8 В пост.тока / 0,30 A; 24 В пост.тока / 0,61 A; 12 В пост.тока / 1,21 A; макс. 60 В пост.тока / 1 A. Потребляемая мощность в режиме вентиляции без зарядки батареи: 230 В перем.тока / 0,18 A; 48 В пост.тока / 0,81 A; 24 В пост.тока / 1,61 A; 12 В пост.тока / 2,86 A. Блок питания: 100–240 В перем.ток / 2,1 A. Входное напряжение/максимальный ток: 50/60 Гц. Частота на входе: 48 В пост.тока / 2,7 A. Выходное напряжение/максимальный ток: Допуск -20% + 10 %

Краткая техническая характеристика каз

Өлшемдері Е x Б x Т, см: 30 x 13 x 21. Салмағы 3,8 кг. Ауа қысымының диапазоны: теңіз деңгейінен 3000 м биіктікке сәйкес келетін 700 гПа-дан 1100 гПа дейін. Максималды ауа ағыны 20 гПа:> 220 л/мин. Жүйе қосқышы: тұрақты ток 3 В / 0,2 А. Призмалық HUB-ға қосылған кезде: DC 24 В / 0,2 А. Батареяны зарядтаусыз күту режимінде қуат тұтыну: айнымалы ток 230 В / 0,07 А ; 8 В тұрақты ток / 0,30 А; 24 В тұрақты ток / 0,61 А; тұрақты ток 12 В / 1,21 А; Макс. 60 В тұрақты ток / 1 A. Аккумуляторды зарядтаусыз желдету режимінде қуат тұтыну: 230 В айнымалы ток / 0,18 А; 48 В тұрақты ток / 0,81 А; 24 В тұрақты ток / 1,61 А; 12 В тұрақты ток / 2,86 А. Қуат көзі: 100-240 ВAC / 2,1 А. Кіріс кернеуі / максималды ток: 50/60 Гц. Кіріс жиілігі: 48 В тұрақты / 2,7 А. Шығу кернеуі / максималды ток: Енгізу -20% + 10%

Комментарий к сроку хранения

Относительная влажность от 10 % до 90 %, без конденсации > 35 °C – 70 °C при давлении водяного пара до 50 гПа

код НМИРК	Наименование	Описание
411822	Аппарат искусственной вентиляции легких с двухфазным положительным давлением для домашнего использования	Портативное работающее от сети (сети переменного тока) изделие, которое может включать перезаряжаемые батареи, предназначенное для проведения неинвазивной искусственной вентиляции легких (т.е., без использования искусственных дыхательных путей) с использованием двухфазного положительного давления в дыхательных путях во время спонтанного дыхания для лечения взрослых пациентов/детей (не младенцев), страдающих от синдрома обструктивного апноэ сна и/или для лечения пациентов в состояниях, при которых требуется искусственная вентиляция легких [например, при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)]. Это небольшой настольный блок с элементами управления, может включать в себя встроенный увлажнитель. Изделие предназначено для использования в домашних условиях, но может также использоваться и в медицинских учреждениях.