РК МИ (in vitro)-0№025515

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

07.11.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№025515

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Реагент для сбора, транспортирования и выделения ДНК из клинического материала "ДНК-Фаст" по ТУ 21.20.23-016-97638376-2019

Торговое название каз

"ДНҚ-Фаст" клиникалық материалынан ДНҚ жинауға, тасымалдауға және бөлуге арналған реагент жинағы ТШ 21.20.23-016-97638376-2019 бойынша

Назначение

Реагент «ДНК-Фаст» предназначен для сбора, транспортирования и выделения ДНК из клинического материала, полученного от человека (мазки из носоглотки, мазки из ротоглотки, мазки со слизистой оболочки влагалища, соскоб из цервикального канала, соскоб из уретры, клеточный осадок мочи, слюна, ликвор, синовиальная жидкость, секрет предстательной железы) методом, основанном на лизисе мембран клеток и органоидов с высвобождением ДНК, а также осаждении белков и других загрязнителей для последующего проведения анализов в клинической лабораторной диагностике методом полимеразной цепной реакции.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Реагент выпускается в 1 варианте исполнения – «ДНК-Фаст». Реагент рассчитан на выделение ДНК из 100 анализируемых образцов (включая отрицательные контрольные образцы). Принцип используемого в реагенте метода основан на температурной деструкции клеток в присутствии лизирующих компонентов. После термического лизиса и центрифугирования образца надосадочная жидкость, содержащая выделенную ДНК, готова к внесению в реакционную смесь для ПЦР.

Краткая техническая характеристика каз

Реагент 1 жасау нұсқасында шығарылады – «ДНК-Фаст». Реагент ДНҚ-ны 100 талданатын үлгілерден (теріс бақылау үлгілерін қоса алғанда) бөліп шығаруға шақталған. Реагентте қолданылатын әдіс принципі лизирлеуші компоненттердің болуы кезінде жасушалардың температуралық деструкциясына негізделген. Үлгіні термиялық лизирлеу мен центрифугалаудан кейін бөліп шығарылған ДНҚ-сы бар тұнба үстіндегі сұйықтық ПТР үшін реакциялық қоспаға қосу үшін дайын.

Комментарий к сроку хранения

Реагент «ДНК-Фаст» в упаковке предприятия-изготовителя хранить при температуре 2-8 °С. Реагент, хранившийся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежит.

код НМИРК	Наименование	Описание
844822	Набор для сбора проб из полости рта/верхних дыхательных путей	Набор изделий, предназначенных исключительно для профессионального использования с целью сбора, хранения и/или транспортирования клинических образцов слюны/из полости рта, проб из носа, носоглотки и/или ротоглотки для последующего лабораторного анализа (например, анализа нуклеиновых кислот, микробиологического культивирования). В набор входят неотсасывающие инструмент(ы) для забора/взятия образца (например, тампон, щеточка, шпатель, загубник/воронка для сбора слюны) и закрытая емкость с добавкой/средой или без добавок (например, раствором для хранения образцов, микробиологической средой (например, Эймса, Стюарта, транспортной/инактивирующей средой для вирусов)). Это изделие для одноразового использования.