РК-МТ-5№016897

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№016897

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

07.11.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№016897

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Медицинский лазер Tattoo Star для косметологии, в вариантах исполнения: Tattoo Star R, Tatto Star Y, Tattoo Star Effect R, Tattoo Star Effect COMBO, Tattoo Star Effect Y

Торговое название каз

Косметологияға арналған Tattoo Star медициналық лазері, орындалу нұсқалары: Tattoo Star R, Tatto Star Y, Tattoo Star Effect R, Tattoo Star Effect COMBO, Tattoo Star Effect Y

Назначение

Лечение: - Удаление профессиональных и любительских татуировок любых цветов -Удаление пигментных и возрастных пятен -Удаление и коррекция перманентного макияжа - Фотоэпиляция - Удаление сосудов - Фотоомоложение - Подтяжка кожи лица и тела радиоволнами высокой частоты - Терапия целлюлита и коррекция фигуры методом ударно-волновой терапии

Область применения

Применяется в эстетической медицине и косметологии.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Тип лазера: Q-switched Nd:YAG Q-switched Ruby 532 нм и 1064 нм Длина волны:532 нм, 1064 нм 694 нм Частота: (Y)макс. 10 Гц (R) макс.2 Гц Длительность импульса: Q-switched Nd:YAG — ок.8 нс Q-switched Ruby — ок. 40 нс Длиноимпульсный режим 300 мс Плотность энергии: 1064 нм, 37 Дж/см? (длиноимпульсный режим) 1064 нм, 20 Дж/см? Q-switched 532 нм, 10 Дж/см? 694 нм, 20 Дж/см? Размер пятна 2,5-4-5; опция 2 мм свободный ход 7 мм 2,5-4-5-6 мм Электропитание 230 В, 50/60 Гц, максимальный ток 16 А. По заказу: 100/120/208/220/240 В, 50/60 Гц, 2500 ВА Габариты 480x980x1000 (ШхДхВ) Вес 140 кг с модулями RF Биполярные насадки для радиоволновой терапии Источник энергии: радиоволны высокой частоты Частота: 0,5 МГц, 0,75 МГц, 1 МГц Номинальная мощность:до 50 Вт Длительность импульса: от 300 мс – 5 с Регулируемые параметры: Длительность импульса Мощность вакуума (11 уровней) Частота излучения Размер зоны обработки для различных аппликаторов: S 3x15x5 мм без охлаждения L 5х15х5 с охлаждением М 20х25х6 с охлаждением и вакуумом AW Насадка для ударно-волновой терапии Плотность энергии: 1,5-3 Бар Скорость обработки: до 11 Гц Предварительный выбор количества импульсов + APL Насадка для фототерапии со встроенной системой охлаждения кожи CoolStar Фильтры/размер пятна 400-750 нм/3 см? 500-1200 нм/3 и 8 см? 650-1200 нм/3 и 8 см? Плотность энергии 30 Дж/см? Длительность импульса Единичный: 5-35 мс Вспышка: 35-80 мс (3х5-20 мс, интервал 10 мс) Частота повторения импульса: до 1 Гц Ресурс флэш-лампы >100 000 импульсов

Краткая техническая характеристика каз

Лазер типі: Q-switched Nd:YAG Q-switched Ruby 532 нм және 1064 нм. Толқын ұзындығы:532 нм, 1064 нм 694 нм Жиілігі: (Y) ең жоғ. 10 Гц (R) ең жоғ.2 Гц Импульс ұзақтығы: Q-switched Nd:YAG - шамамен 8 нс Q-switched Ruby - шамамен 40 нс Ұзындық импульстік режим 300 мс Энергия тығыздығы: 1064 нм, 37 Дж/см? (ұзындық импульстік режим) 1064 нм, 20 Дж/см? Q-switched 532 нм, 10 Дж/см? 694 нм, 20 Дж/см? Дақ өлшемі 2,5-4-5; опция 2 мм бос жүріс 7 мм 2,5-4-5-6 мм Электр қуаты 230 В, 50/60 Гц, ең жоғарғы ток 16 А. Тапсырыс бойынша: 100/120/208/220/240 В, 50/60 Гц, 2500 ВА Габариттері 480x980x1000 (ЕхҰхБ) салмағы 140 кг модульдерімен RF Радиотолқынды емдеуге арналған биполярлық қондырмалар Энергия көзі: жоғары жиілікті радио толқындар Жиілігі: 0,5 МГц, 0,75 МГц, 1 МГц Номиналды қуаты: 50 Вт дейін. Импульс ұзақтығы: 300 мс-дан- 5 с дейін. Реттелетін параметрлер: Импульс ұзақтығы. Вакуум қуаты (11 деңгей). Сәулелендіру жиілігі. Түрлі аппликаторлар үшін өңдеу аумағы өлшемі: S 3x15x5 мм салқындатпай. L 5х15х5 салқындатумен М 20х25х6 салқындатумен және вакууммен AW Екпінді-толқынды емдеуге арналған қондырма Энергия тығыздығы: 1,5-3 Бар. Өңдеу жылдамдығы: 11 Гц дейін Импульстар санын алдын ала таңдау + APL Теріні салқындату ендірілген жүйесімен фототерапияға арналған қондырма CoolStar. Сүзгілер/дақтың өлшемі 400-750 нм/3 см? 500-1200 нм/3 және 8 см? 650-1200 нм/3 және 8 см? Энергия қуаты 30 Дж/см? Импульс ұзақтығы Дара: 5-35 мс Жарқ етуі: 35-80 мс (3х5-20 мс, аралығы 10 мс) Импульстің қайталану жиілігі: 1 Гц дейін. Флэш-шам ресурсы >100 000 импульс

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
594532	Система лазерная дерматологическая твердотельная с удвоением частоты	Комплект устройств с питанием от сети (переменного тока), в котором поступающая энергия (например, от лампы-вспышки, диодного лазера) используется для возбуждения стержня из стекла/кристалла с целью создания пучка интенсивного лазерного излучения, предназначенного для разрезания, иссечения, абляции и выпаривания мягких тканей при использовании в дерматологии для удаления сосудистых/кожных очагов поражения, татуировок и нежелательных волос; система использует технологию удвоения частоты, которая позволяет оператору выбирать одну из двух длин волн энергии (1064 или 532 нм); может включать в себя дополнительные стержни из стекла/кристалла стержни и опции накачки для достижения дополнительных длин волн лазера. Включает в себя источник света, устройство(а) для доставки/позиционирования и элементы управления/ножной переключатель и может работать в режиме непрерывного излучения или в импульсном режиме.