РК-ИМН-5№018734

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№018734

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

08.11.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018734

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Стенты билиарные, дуоденальные, пилородуоденальные, пищеводные никель-титановые с силиконовым и тефлоновым покрытием и без покрытия в системе доставки

Торговое название каз

Билиарлық, дуоденальді, пилородуоденальді, өңеш никель-титан стенттері силикон жабынымен және жеткізу жүйесінде жабынсыз

Назначение

Стенты представляют собой имплантируемое медицинские изделия трубчатой сетчатой (или вязаной) структуры преимущественно цилиндрической формы, восстанавливающие и поддерживающие просвет полых органов и обеспечивающее расширение участка, суженного патологическим процессом. Стенты обеспечивают проходимость, расширяя просвет полого органа.

Область применения

хирургия, онкология, эндоскопия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

При изготовлении стентов применяются никелид титана с «памятью» формы, полимерные материалы (полиамид, полиэстер, политетрафторэтилен, нейлон), покрытия стента–силикон, тефлон. Система доставки стента изготовлена из: ABS-пластик (кронштейн), сталь 12Х18Н10Т (металлическое кольцо, внутренний катетер), термоэластопласт (олива), фторопласт (внешний и средний катетер).

Краткая техническая характеристика каз

Стенттерді дайындау кезінде формасы "жадымен" титан никелиді, полимерлік материалдар (полиамид, полиэстер, политетрафторэтилен, нейлон), стент-силикон жабындары, тефлон қолданылады. Стентті жеткізу жүйесі ABS-пластиктен (кронштейн), болаттан 12Х18Н10Т (металл сақинасы, ішкі катетер), термоэластопласт (олива), фторопластан (сыртқы және орташа катетер) жасалған.

Комментарий к сроку хранения

На специально оборудованных складах при температуре от плюс 5 до плюс 40 °С, на расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов, и должны быть защищены от загрязнений и воздействия агрессивных сред.

код НМИРК	Наименование	Описание
428564	Стент билиарный полимерно-металлический, нерассасывающийся	Нерассасывающееся трубчатое изделие, предназначенное для имплантации в желчный проток с затрудненной проходимостью (например, общий желчный проток) для поддержания проходимости просвета. Это сетчатая структура, изготавливаемая из металла, которая покрыта снаружи/изнутри синтетическим полимерным материалом (например, силиконом), который препятствует латеральному потоку и врастанию тканей, а также облегчает процесс извлечения изделия. Как правило, расширяется на месте (например, при помощи баллонного катетера или саморасширяется); могут прилагаться одноразовые изделия, используемые при имплантации.
209694	Стент пищеводный металлический непокрытый, стерильный	Стерильное нерассасывающееся расширяемое трубчатое изделие, предназначенное для имплантации в пищевод для поддержания проходимости просвета в стриктурах (например, от внутренних/наружных злокачественных опухолей) или для уменьшения острых кровотечений варикозных вен пищевода. Как правило, это сетчатая структура, полностью изготавливаемая из металла [например, нержавеющей стали, никель-титаного сплава (Нитинола)] и может вводиться и расширяться на месте при помощи баллонного катетера или вводиться с помощью устройства для доставки и самостоятельно расширяться после высвобождения; могут прилагаться одноразовые вспомогательные изделия для имплантации.
240422	Стент дуоденальный металлический непокрытый	Стерильное нерассасывающееся трубчатое изделие, предназначенное для имплантации в просвет двенадцатиперстной кишки для паллиативного лечения дуоденальных стриктур, вызванных злокачественными новообразованиями; как правило, используется для устранения обструкций отверстия привратника желудка. Как правило, это сетчатая структура, полностью изготавливаемая из металла (например, высококачественной нержавеющей стали), которая обычно расширяется на месте (например, при помощи баллонного катетера или саморасширяется); могут прилагаться одноразовые изделия, используемые при имплантации.