РК-ИМН-5№018893

Тип

МИ

Дата регистрации

30.10.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018893

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Линзы контактные жесткие газопроницаемые ортокератологические MoonLens®

Торговое название каз

Газ өткізетін ортокератологиялық MoonLens® қатты жанаспалы линзалары

Назначение

Метод временной коррекции аномалий рефракции (близорукости (миопии), астигматизма), а также торможения прогрессии миопии у детей и подростков при помощи планового применения жестких газопроницаемых контактных линз во время сна, которые расчетным образом изменяют толщину эпителия роговицы и временно улучшают остроту зрения.

Область применения

Офтальмология.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Линзы контактные жесткие ортокератологические MoonLens® изготавливаются методом точения и полировки поверхностей с последующим контролем качества из следующих полимерных материалов: - Boston XO (Hexafocon A) или Boston XO2 (Hexafocon В); - Optimum Extra (Roflufocon D) или Optimum Extreme (Roflufocon E); - Paragon HDS® 100 (Paflufocon D); - Tyro 97 (Hofocon A); - Acuity 100 (Hexafocon A). Материал для производства линз может быть, как прозрачным, так и содержать оттенки голубого или зеленого цвета. Линзы не включают в себя лекарственные средства, материалы животного и человеческого происхождения. Линзы производятся в следующем диапазоне параметров: - Радиус оптической зоны задней поверхности ro (BC): от 6,0 до 10,0 мм с шагом 0,1 мм; - Глубина возвратной зоны в горизонтальном меридиане (RCDh): от 0,4 до 0,65 мм с шагом в 0,025 мм; - Глубина возвратной зоны в вертикальном меридиане (RCDv): от 0,4 до 0,65 мм с шагом в 0,025 мм; - Угол зоны выравнивания в горизонтальном меридиане (AZAh): от 28 до 37 градусов с шагом в 1 градус; - Угол зоны выравнивания в вертикальном меридиане (AZAv): от 28 до 37 градусов с шагом в 1 градус; - Общий диаметр линзы (Diam): от 9,6 до 11,4 мм с шагом 0,2 мм.

Краткая техническая характеристика каз

Газ өткізетін ортокератологиялық MoonLens® қатты жанаспалы линзалары төмендегі полимерлік материалдардан кейін сапасын бақылай отырып ұштау және беткейлерін жылтырату әдісімен дайындалады: - Boston XO (Hexafocon A) немесе Boston XO2 (Hexafocon В); - Optimum Extra (Roflufocon D) немесе Optimum Extreme (Roflufocon E); - Paragon HDS® 100 (Paflufocon D); - Tyro 97 (Hofocon A); - Acuity 100 (Hexafocon A). Линзаларды өндіруге арналған материал мөлдір болуы және көгілдір немесе жасыл түсті реңдері болуы мүмкін. Линзалар құрамына дәрілік заттар, жануар және адам тектес материалдар кірмейді. Линзалар параметрлердің мына диапазонында өндіріледі: - Артқы беткейдің оптикалық аумағының радиусы ro (BC): 6,0-ден 10,0 мм дейін 0,1 мм ретімен; - Көлденең меридианда кері аумақ тереңдігі (RCDh): 0,4-тен 0,65 мм дейін 0,025 мм ретімен; - Тік меридианда кері аумақ тереңдігі (RCDv): 0,4-тен 0,65 мм дейін 0,025 мм ретімен; - Көлденең меридианда тегістеу аумағы бұрышы (AZAh): 28-ден 37 градусқа дейін 1 градус ретімен; - Тік меридианда тегістеу аумағы бұрышы (AZAv): 28-ден 37 градусқа дейін 1 градус ретімен; - Линзаның жалпы диаметрі (Diam): 9,6-дан 11,4 мм дейін 0,2 мм ретімен.

Признаки

Комментарий к сроку хранения