РК МИ (in vitro)-0№027475

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

20.12.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027475

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Анализатор автоматический MAX 9k Multi Array Xplorer, MAX 45k Multi Array Xplorer для иммуноферментного анализа in vitro по технологии ALEX

Торговое название каз

ALEX технологиясы бойынша in vitro иммуноферменттік талдауына арналған MAX 9k Multi Array Xplorer, MAX 45k Multi Array Xplorer автоматты анализаторы

Назначение

MAX 9k и MAX 45k являются настольными, полностью автоматизированными анализаторами, предназначенными для применения в лабораториях с целью проведения иммунологических анализов на основе технологии ALEX от MADx.

Область применения

Лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Устройство MAX 9k может проводить анализ 10 матриц за один цикл анализа и получает их изображения. Устройство MAX 45k может проводить анализ 50 матриц за один цикл анализа и получает их изображения. MAX 9k и MAX 45k применяются в сочетании с программным обеспечением RAPTOR SERVER Analysis Software и соответствующей тест-системой, основанной на технологии ALEX. Тест система Allergy Explorer (ALEX2) используется для измерения аллергенспецифического иммуноглобулина Е (sIgE) количественно и общего иммуноглобулина Е (tIgE) полуколичественно. Тест система FOX Food Xplorer используется для полуколичественного определения специфического иммуноглобулина G (IgG). RAPTOR SERVER Analysis Software – программное обеспечение для получения и анализа изображений, полученных устройством MAX из обработанных матриц ALEX² или FOX.

Краткая техническая характеристика каз

MAX 9k құрылғысы бір талдау циклінде 10 матрицаны талдай алады және олардың бейнелерін алады. MAX 45k құрылғысы бір талдау циклінде 50 матрицаны талдай алады және олардың бейнелерін алады. MAX 9k және MAX 45k RAPTOR SERVER Analysis Software бағдарламалық жасақтамасымен және ALEX технологиясына негізделген тиісті тест жүйесімен бірге қолданылады. Allergy Explorer (ALEX2) тест жүйесі аллергенге тән Е (sIgE) иммуноглобулинді сандық және жалпы Е (tIgE) иммуноглобулинді жартылай сандық өлшеу үшін қолданылады. FOX Food Xplorer тест жүйесі спецификалық G (IgG) иммуноглобулинді жартылай сандық анықтау үшін қолданылады. RAPTOR SERVER Analysis Software – өңделген ALEX2 немесе FOX матрицаларынан MAX құрылғысымен алған бейнелерді алуға және талдауға арналған бағдарламалық жасақтама.

Комментарий к сроку хранения

Реагенты хранятся при температуре 2 – 8 °С.

код НМИРК	Наименование	Описание
921593	Анализатор иммуноферментный (ИФА) ИВД, автоматический	Электрический (работающий от сети переменного тока) лабораторный прибор, предназначенный для качественного и/или количественного in vitro определения химических и/или биологических маркеров в клиническом образце с помощью иммунологического метода с использованием ферментов при обработке образцов, имеющий программное обеспечение для обработки и/или отображения данных. Прибор использует меченые ферментом антигены или антитела и твердую связывающую фазу (например, в форме шариков, микропланшетов) для измерения целевых веществ, как правило, антигенов, антител, наркотических или эндогенных веществ в жидкостях организма. Изделие работает при минимальном техническом участии и полностью автоматизировано на всех этапах процедуры.