РК МИ (ИМН)-0№025537
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№025537
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
08.11.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№025537
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
4 г.
Торговое название
Эмболизирующие микросферы DC Bead, в вариантах исполнения
Торговое название каз
DC Bead эмболизациялаушы микросфералары, орындалу нұсқаларында
Назначение
Изделия DC Bead / DC Bead M1 предназначены для эмболизации сосудов гиперваскулярных опухолей (ГВО) в печени с использованием интервенционного артериального введения. Микросферы можно заполнять доксорубицином или иринотеканом для проведения химиоэмболизации.
Область применения
Онкология
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Микросферы для эмболизации с лекарственным препаратом DC Bead, в физиологическом растворе в физиологическом растворе (Микросферы DC Bead / DC Bead M1) представляют собой линейку гидрогелевых микросфер, являющихся биосовместимыми, гидрофильными, не рассасывающимися, откалиброванными по размеру и способными заполняться и выделять доксорубицин или иринотекан.
Краткая техническая характеристика каз
Физиологиялық ерітіндідегі DC Bead дәрілік препаратымен эмболизациялауға арналған микросфералар (DC Bead / DC Bead M1 микросфералары) биоүйлесімді, гидрофильді, сіңірілмейтін, өлшемі бойынша калибрленген және доксорубицин немесе иринотеканды толтыруға және бөлуге қабілетті болып табылатын гидрогельді микросфералардың желісін білдіреді.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Обеспечить защиту изделия от воздействия света
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 217441 | Частицы для эмболизации сосудов, нерассасывающиеся | Стерильная нерассасывающаяся имплантируемая гранула/микросфера, предназначенная для введения в периферическую сосудистую систему во время интервенционной радиологической процедуры для лечения гиперваскуляризированных опухолей и артериовенозных мальформаций в различных частях тела (например, в голове, шее, позвоночнике, печени, мочеполовой системе, матке, желудочно-кишечном тракте, конечностях и легких); она не содержит лекарственное средство. Изделие, как правило, представляет собой раствор для инъекций, содержащий многочисленные микросферы [например, сжимаемые микросферы поливинилового спирта], и предназначен для создания постоянного препятствия притоку крови к опухоли/мальформации. |