РК МИ (in vitro)-0№025527

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

08.11.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№025527

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Зонд-тампон «Dolce-Pharm» в пробирке стерильный, одноразового применения

Торговое название каз

Бір рет қолдануға арналған стерильді, пробиркадағы «Dolce-Pharm» зонд-тампоны

Назначение

Изделие применяется для забора, транспортировки и хранения биологических проб, для лечебных манипуляций.

Область применения

Лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Зонд-тампон «Dolce-Pharm» стерильный, состоит из двух основных элементов – оси тампона и самого тампона. Ось тампона выполнена из полимерной массы (полиэтилен / полипропилен / полистирол), тампон изготовлен из нейлонового волокна или вискозы. Зонд-тампон упакован в полимерную пробирку с этикеткой, на которой указаны: номер партии, срок годности, наименование изделия, а также предусмотрено место для нанесения сведений о пациенте и пробе. Край этикетки скреплен с пробкой, закрывающей пробирку с тампоном – этикетка служит контролем первого вскрытия. Стерилизация зонд-тампона осуществляется газовым методом с использованием этиленоксида. Изделие поставляется в стерильном виде, в индивидуальной упаковке готовое к эксплуатации.

Краткая техническая характеристика каз

Стерильді «Dolce-Pharm» зонд-тампоны екі негізгі элементтен – тампонның өсінен және тампонның өзінен тұрады. Тампонның өсі полимер массасынан (полиэтилен / полипропилен / полистирол) орындалған, тампон нейлон талшығынан немесе вискозадан даярланған. Зонд-тампон полимер пробиркаға заттаңбамен қапталады, заттаңбада партия нөмірі, жарамдылық мерзімі, бұйымның атауы көрсетіледі, сондай-ақ пациент және сынама туралы мәліметтерді енгізуге орын қарастырылған. Заттаңбаның шеті тампон бар пробирканы жабатын тығынмен бекітіледі – заттаңба алғашқы ашылудың бақылауы ретінде қызмет атқарады. Зонд-тампонды стерилдеу этилен тотығын пайдаланумен газ тәсілі арқылы жүргізіледі. Бұйым стерильді түрде, жеке қаптамада пайдалануға дайын түрде жеткізіледі.

Комментарий к сроку хранения

Хранение изделий должно проводиться в крытых помещениях при температуре от -5°С до +30°С и относительной влажности воздуха не выше 70%.

код НМИРК	Наименование	Описание
917659	Аппликатор/тампон общего назначения с абсорбирующим наконечником, одноразового использования	Переносное ручное изделие, также известное как ватная палочка или тампон, в форме палочки с впитывающим наконечником на одном или двух концах (например, ватная палочка), предназначенное для очистки или нанесения вещества (например, лекарственного средства) на поверхностную рану или отверстие тела, и/или для взятия образцов у пациента. Изделие не предназначено специально для определенного анатомического участка или отверстия; предназначено для использования в медицинских учреждениях и/или в домашних условиях. Это изделие для одноразового использования.