РК МИ (in vitro)-0№025526

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

08.11.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№025526

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Экспресс-тест для определения антигена COVID-19

Торговое название каз

COVID-19 антигенін анықтауға арналған экспресс-тест

Назначение

предназначено для ранней диагностики инфекции SARS-CoV-2, подходит для людей с симптомами, похожими на COVID-19, такими как кашель, лихорадка, усталость и т.д. Данное МИ также можно использовать для тестирования людей без симптомов COVID-19, чтобы регулярно контролировать состояние здоровья. МИ предназначено для использования в целях диагностики in vitro, для самостоятельного и профессионального использования.

Область применения

Диагностика in vitro

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Для данного МИ адаптирован иммунохроматографический мембранный анализ, в котором используются высокочувствительные моноклональные антитела для обнаружения белка нуклеокапсида от SARS-CoV-2.

Краткая техническая характеристика каз

Бұл МБ үшін SARS-CoV-2-ден нуклеокапсидті ақуызды анықтау үшін сезімталдығы жоғары моноклональді антиденелер пайдаланылатын иммунохроматографиялық жарғақшалық талдау бейімделген.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от 2°C до 30°C в сухом месте, беречь от солнечного света

код НМИРК	Наименование	Описание
176680	SARS Коронавирус 1 антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении антигенов коронавируса 1 (coronavirus 1), вызывающего тяжелый острый респираторный синдром (SARS-CoV-1), в клиническом образце в течение короткого периода, по сравнению со стандартными процедурами лабораторного тестирования, используя метод иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента.