РК МИ (ИМН)-0№025545

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

14.11.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№025545

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Линзы интраокулярные асферические гидрофобные складывающиеся Supra Phob Infocus модель SP INFO, стерильные, заправленные в картридж с инжектором

Торговое название каз

Интраокулярлы асфералық гидрофобты жиналмалы линзалар Supra Phob Infocus sp INFO моделі, стерильді, инжектор картриджіне салынған

Назначение

Асферическая гидрофобная складывающаяся интраокулярная линза (ИОЛ) с фильтром ультрафиолетового и синего света представляет собой оптический имплантат предназначена для хирургической имплантации в капсульную сумку человеческого глаза в качестве замены естественного хрусталика после хирургической процедуры факоэмульсификации. Характер материалов и особенности конструкции ИОЛ увеличивают глубину резкости, что способствует зрению вдаль, промежуточному и ближнему зрению. ИОЛ имплантируется в заднюю камеру глаза.

Область применения

Офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Материал: гидрофобный акриловый гидрофобный желтый хромофор Передний дизайн: рефракционный EDOF Задний дизайн: квадратная кромка с улучшенным обзором на 360° и асферической оптикой Оптический размер: 6.00 мм Общий размер: 13.00 мм Расчетная А-Константа: 118.8 Диапазон диоптрий: от +7,0 D до +30,0 D (с шагом 0,5) Показатель преломления: 1.5045 Угол наклона: 0° Стерилизация: EO

Краткая техническая характеристика каз

Материал: гидрофобты акрил гидрофобты сары хромофор Алдыңғы дизайн: EDOF сыну Артқы дизайн: 360° жақсартылған көрінісі бар шаршы жиек және асфералық оптика Оптикалық мөлшері: 6.00 мм Жалпы өлшемі: 13.00 мм Есептелген А-Тұрақты: 118.8 Диоптер диапазоны: +7,0 D-ден +30,0 D-ге дейін (0,5 қадаммен) Сыну көрсеткіші: 1.5045 Көлбеу бұрышы: 0° Стерилизация: EO

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом темном месте при температуре от +5°С до +40°С.

код НМИРК	Наименование	Описание
613692	Линза интраокулярная для задней камеры глаза, псевдофакичная	Оптическое изделие, широко известное как интраокулярная линза (ИОЛ), предназначенное для постоянной имплантации в заднюю камеру глаза (кольцевое пространство, заполненное внутриглазной жидкостью, между радужной оболочкой, хрусталиком и цилиарным телом) для замены естественного хрусталика глаза, как правило, замутненного катарактой. Изделие, как правило, изготавливается из синтетического материала (например, пластика, гидрогеля). Изделие может поставляться загруженным в стерильный одноразовый инжектор и готовым для введения в глаз. Могут прилагаться одноразовые изделия, используемые при имплантации (наример, инжектор ИОЛ).