РК-ИМН-5№017705

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№017705

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

14.11.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№017705

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Картридж бикарбонатный «НефроКарт»

Торговое название каз

«НефроКарт» бикарбонатты картриджі

Назначение

Применяется в клинической нефрологии совместно с кислотными компонентами для проведения бикарбонатного гемодиализа или гемодиафильтрации.

Область применения

Клиническая нефрология.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Корпус картриджа «НефроКарт» не должен иметь механических повреждений и посторонних включений, влияющих на его функциональные свойства. Корпус картриджа «НефроКарт» должен быть герметичен. Концентрация бикарбоната натрия в диализирующем растворе при температуре от 34°С до 39°С, ммоль/л 32 ± 1. Не токсичен. Для растворения бикарбоната натрия должна использоваться вода для гемодиализа. Хранение картриджа «НефроКарт» в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться в крытых складских отапливаемых помещениях. Расфасовке не подлежит.

Краткая техническая характеристика каз

«НефроКарт» картриджінің техникалық және физикалық-химиялық көрсеткіштері: - картридж корпусында функционалдық қасиеттерге әсер етуі мүмкін механикалық зақымданулар мен бөгде қосындылар болмауы тиіс; - картридж корпусы герметикалық болуы керек; - 34 °С -ден 39 °С-ге дейінгі температура кезіндегі гемодиализдейтін ерітіндідегі натрий бикарбонатының концентрациясы, ммоль/л: 32 ± 1. Уытты емес. Натрий бикарбонатын еріту үшін гемодиализге арналған су қолданылуы қажет. "НефроКарт" картриджін сақтау дайындаушы кәсіпорынның қаптамасында , жабық қоймалық жылытылатын үй-жайларда жүргізілуі тиіс. Бөлшектеліп қапталуға жатпайды.

Комментарий к сроку хранения

Хранение картриджа «НефроКарт» в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться в крытых складских отапливаемых помещениях в течение всего срока годности. Условия хранения картриджа «НефроКарт» в части воздействия климатических факторов должны соответствовать условиям хранения 1 по ГОСТ15150 при температуре воздуха от 5 до 40°С и относительной влажности воздуха не более 80%.

код НМИРК	Наименование	Описание
428302	Картридж с лимонной кислотой для очистки системы гемодиализа	Нестерильный картридж с безводной лимонной кислотой, подсоединяемый к системе циркуляции жидкости больничной системы гемодиализа для приготовления в линии раствора лимонной кислоты и очистки жидкостных магистралей системы (удаление органических остатков, белков, жиров) в рамках программы тепловой дезинфекции. Раствором обычно споласкивается или промывается замкнутая петля в течение определенного времени. Устройство для одноразового использования.