РК-МТ-5№017071

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№017071

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

14.11.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№017071

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Ультрафиолетовые лучевые аппараты Visima, в вариантах исполнения: KN-4001, KN-4004

Торговое название каз

Visima ультракүлгін сәулелік аппараттар, орындалу нұсқаларында: KN-4001, KN-4004

Назначение

На основании клинического осмотра у пациентов с Витилиго, псориазом, розовым лишаем, экземой и т.д.

Область применения

Лечебно-профилактические учреждения.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Рабочее напряжение: AC 100-240V, 50/60Hz+2%; Номинальная мощность:KN-4001 =5500VA / KN-4004 =1000VA; Условия окружающей среды: Темп. 5~40°С; Относительная влажность: не более 85%; Атмосферное давление:700hPa~1060hPa; Рабочее расстояние: 20 см; Режим дисплея: ЖКД дисплей; Объем эффективного излучения: KN-4001 =40500 см2±2% / KN-4004 =14420 см2±2%; Температура корпуса облучения:<60°С. Доза излучения: Диапазон установки УФВ меньше и равно 5 Дж / см2;Точность установки:0.01 Дж/см2. Продолжительность излучения: Диапазон установки УФВ 0~30 мин; точность испытаний <±1%. Точность установки:1сек.

Краткая техническая характеристика каз

Жұмыс кернеуі: AC 100-240V, 50/60Hz+2%; Номинальді қуаты:KN-4001 =5500VA / KN-4004 =1000VA; Қоршаған орта шарттары: Темп. 5~40°С; Салыстырмалы ылғалдығы: 85% артық емес; Атмосфералық қысым: 700hPa~1060hPa; Жұмыс арақатынасы: 20 см; Дисплей режимі: ЖКД дисплей; Тиімді сәулелену көлемі: KN-4001 =40500 см2±2% / KN-4004 =14420 см2±2%; Сәулелену корпусының температурасы:<60°С. Сәулелену дозасы: УФВ орнату диапазоны 5 Дж / см2 тең және одан аз; Орнату дәлдігі:0.01 Дж/см2. Сәулелену ұзақтығы: УФВ орнату диапазоны 0~30 мин; сынақтың дәлдігі <±1%. Орнату дәлдігі: 1сек.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
799568	Облучатель ультрафиолетовый для фототерапии, профессиональный	Прибор с питанием от сети (переменного тока) со специальными лампами, которые испускают ультрафиолетовый свет области B (UVB) или UVB и совместно с ультрафиолетовым светом области A (UVA). Предназначен для профессионального использования для лечения различных дерматологических заболеваний (например, при псориазе). Может иметь источник(и) света сверху и плоскую поверхность для лежащего пациента или в виде камеры/шкафа, где пациент стоит, с внутренними стенами, облицованными лампами ультрафиолетового (УФ) света в виде трубок, для обеспечения возможности облучения всего тела и равномерного распределения УФ-излучения. Изделие может использоваться совместно с терапией псораленом (пероральное введение псоралена и последующее воздействие УФА, ПУВА-терапия).