РК-МТ-5№018673

Тип

МИ

Дата регистрации

15.11.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№018673

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

0

Торговое название

Автоматический биохимический анализатор HumaStar 300SR в комплекте

Торговое название каз

HumaStar 300SR автоматты биохимиялық анализаторы жиынтықта

Назначение

Для автоматического тестирования рутинных клинических биохимических тестов и электролитов в in vitro диагностике

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Тип анализатора – настольный, производительность - 290 тестов/ч (монореагент), 150 тестов/час (двойной реагент), 185 тестов/ч (смешанный тип системных реагентов HUMAN). Энергопотребление: менее 300 В-А (не вкл. внешний ПК, монитор, принтер), средняя потребляемая мощность - 170 В-А, прибор управляется внешним компьютером (компьютер с низкоуровневым управлением, используется в электронной части прибора), легкий доступ к электронной части прибора, оптические регулировки, автоматически выполняемые ПО. Рабочий режим: Random Access (произвольный доступ), STAT (срочный), постоянный доступ (с помощью функции пауза), процедура запуска выполняется ежедневно: самодиагностика, считывание юстировки оптики, промывка и проверка всех кювет, разогрев и запуск: от 20 до 30 минут. Режим измерения: рутинная химия, турбидиметрия. Методы измерения: по конечной точке (бихроматический) с бланком, по дифференциальной конечной точке с бланком, фиксированное время, кинетический (бихроматический). Режим расчета: фактор, мультистандарт, одиночный стандарт. Алгоритмы расчета: линейность (коэффициент, линейная, линейная регрессия, средняя), сигмоидальные пять параметров, нелинейные (кубические сплайны, полилинейные, logit-log четырехпараметровый, пятипараметровый, мультипараметровый (logit-log). Оптическая система - интерференционный фильтр, считывание - моно – и бихроматическое, источник освещения - галогеновая лампа, спектральный диапазон - от 340 до 900 нм, предварительно установленные длины волн - 340, 405, 505, 546, 578, 600, 650, 700 нм. Память - для результатов образцов, калибровки, данных пациента, данных КК, журнала ошибок, кривых поглощения. Объем памяти - неогр (HDD), отчеты - для пациента, одиночного теста, полного образца, рабочего листа, метода и КК, калибровочных кривых, кинетики, непрерывной печати. Модуль контроля качества - Леви-Дженингс, правила Вестгарда, SD, CV%, макс. кол-во уровней контроля - до 3 уровней на тест. Поддержка системы LIS, возможность подключения к Интернету, локальной сети. Тип образца - сыворотка, плазма, моча, спинномозговая жидкость, позиции образцов: всего 60 позиций для образцов и растворов, дополнительный лоток 20 + 20 позиций. Объем образца - от 2 до 300 мкл/тест. Непрерывная загрузка образцов. Предварительное разведение и пост-разведение – автоматическое. Статистические данные по образцам: среднее значение, коэффициент вариации (CV%), среднее отклонение (SD). Виды реагентов - субстраты, ферментативные, турбидиметрические, латекс-обогащенные турбидиметрические. Использование системных реагентов HumaStar (с или без адаптера), одинаковые системные реагенты используются анализаторами "HumaStar 600" и "HumaStar 300SR". Внешний считыватель штрих-кодов. Выявление системой уровня жидкости бутылей реагентов. Позиции реагентов - 40 позиций для реагентов и растворов, диапазон объема 1-3 реагента: от 5 до 350 мкл. 80 промывающихся кювет "BIONEX™. Потребление воды – менее 3 л/ч. Пипетирование образца: диапазон: 2 - 300/мкл, пипетирование реагента: диапазон: 5 - 350 мкл. Размер анализатора - 93 х 74 х 60 см, пространство, необходимое для рутинного использования - 170 х 90 х 110 см, вес прибора - 70 кг, температура эксплуатации прибора: 16°- 30 °C, колебания температуры во время выполнения тестов не должны превышать +/- 2°C.

Краткая техническая характеристика каз

Анализатор түрі – үстелге қойылатын, өнімділігі - 290 тест/сағ (монореагент), 150 тест/сағ (екі реагент), 185 тест/сағ (жүйелі реагенттердің аралас түрі HUMAN). Энергия тұтынуы: 300 В-А аз (қосылмаған сыртқы ЖК, монитор, принтер), орташа тұтыну қуаты – 170 В-А, құрал сыртқы компьютермен басқарылады (басқарылу дәрежесі төмен компьютер, құралдың электронды бөлігінде пайдаланылады), құралдың электронды бөлігіне оңай енгізу, оптикалық реттеу, автоматты түрде орындалатын БЖ. Жұмыс режимі: Random Access (еркін қол жеткізу), STAT (жедел), тұрақты қол жеткізу (үзіліс функциясының көмегімен), іске қосу рәсімі күнделікті орындалады: өзін-өзі диагностикалау, оптика юстировкасын оқу, барлық кюветаларды жуу және тексеру, қыздыру және іске қосу: 20-дан 30 минутқа дейін. Өлшеу режимі: дағдылы химия, турбидиметрия. Өлшеу әдістері: соңғы нүкте бойынша (бихроматикалық) бланкімен, бланкімен дифференциалды соңғы нүкте бойынша, тіркелген уақыты, кинетикалық (бихроматикалық). Есептеу режимі: фактор, мультистандарт, жеке стандарт. Есептеу алгоритмдері: тәуелділігі (коэффициенті, сызықтық, сызықтық регрессия, орта), сигмоидальді бес параметр, сызықтық емес (текше сплайндар, полисызықтық, logit-log төрт параметрлік, бес параметрлік, мультипараметрлік (logit-log). Оптикалық жүйе - интерференциялық сүзгі, оқу - моно – және бихроматикалық, жарық көзі - галоген шам, спектрлік диапазоны - 340 900 нм, алдын ала белгіленген толқын ұзындығы - 340, 405, 505, 546, 578, 600, 650, 700 нм. Жады - үлгі нәтижелері үшін, калибрлеу, пациент деректері, КК деректері, қателер журналы, қисық сіңіру. Жады көлемі - шектелмеген (HDD), есептер - пациент үшін, жеке тест, толық үлгі, жұмыс парағы, әдіс және КК, калибрлеу қисығы, кинетика, үздіксіз басып шығару. Сапаны бақылау модулі - Леви-Дженингс, Вестгарда қағидасы, SD, CV%, бақылау деңгейлерінің ең көп саны - тестке 3-деңгейге дейін. LIS жүйесін қолдау, Интернетке қосылу мүмкіндігі, жергілікті желі. Үлгі типі - сарысу, плазма, несеп, жұлын-ми сұйықтығы, үлгілер позициясы: үлгілер мен ерітінділерге арналған барлығы 60 позиция, қосымша астауша 20 + 20 позиция. Үлгі көлемі - 2-ден 300 мкл/тест. Үлгілерді үздіксіз жүктеу. Алдын-ала сұйылту және сұйылтудан кейін – автоматты түрде. Үлгілер бойынша статистикалық деректер: орташа мәні, құбылу коэффициенті (CV%), орташа ауытқу (SD). Реагенттер түрлері - субстраттар, ферментативтік, турбидиметриялық, латекс-байытылған турбидиметриялық. HumaStar жүйелік реагенттерді пайдалану (немесе адаптер), бірдей жүйелік реагенттерді "HumaStar 600" және "HumaStar 300SR" анализаторлар пайдаланады. Сыртқы штрих-кодтарды оқитын құрал. Реагенттер бөтелкелері сұйықтықтары деңгейі жүйесін анықтау. Реагенттер позициясы - реагенттер мен ерітінділер үшін 40 позиция, көлем диапазоны 1-3 реагент: 5-тен 350 мкл дейін. 80 жуғыш кювета "BIONEX™. Су тұтыну – 3 л/сағ. Үлгіні пипеткалау: диапазоны: 2 - 300/мкл, реагентті пипеткалау: диапазоны: 5 - 350 мкл. Анализатор өлшемі - 93 х 74 х 60 см, кеңістік, дағдылы пайдалануға қажетті - 170 х 90 х 110 см, құралдың салмағы - 70 кг, құралды пайдалану температурасы: 16°- 30 °C, тестілерді орындау кезінде температураның ауытқуы +/- 2°C аспауы тиіс.

Признаки

Комментарий к сроку хранения