РК МИ (ИМН)-0№027305

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

30.10.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№027305

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Окклюдер для закрытия дефектов открытого артериального протока HeartR™ PDA

Торговое название каз

Ашық артериялық түтіктің ақауларын жабуға арналған HeartR™ PDA окклюдері

Назначение

Чрескожное транскатетерное окклюзионное устройство для нехирургического закрытия дефектов открытого артериального протока

Область применения

Кардиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Окклюдер для закрытия дефектов открытого артериального протока HeartR™ PDA состоит из вязаной нитиноловой проволочной сетки, которая была подвергнута термоусадке с целью расширения до Т-образной формы. Диск со стороны аорты предназначен для удержания пробки в устье артериального протока, в то время как шейка расширяется, заполняя и перекрывая его. Мембрана из ПТФЭ вшита внутрь диска нейлоновой нитью со стороны аорты, а две мембраны из ПТФЭ вшиты внутрь талии, чтобы помочь блокировать аномальный ток крови из аорты в легочную артерию.

Краткая техническая характеристика каз

Ашық артериялық түтіктің ақауларын жабуға арналған HeartR™ PDA окклюдері өрілген нитинол сым торынан тұрады, ол Т тәрізді пішініне дейін кеңейту мақсатында термиялық шөгуге ұшыраған. Аорта жағындағы диск артериялық түтіктің сағасында тығынды ұстап тұруға арналған, ал мойын кеңейіп, оны толтырады және қабаттасады. ПТФЭ жарғақшасы дискінің ішіне аорта жағынан нейлон жіппен диск ішіне тігілген, ал екі ПТФЭ жарғақшасы аортадан өкпе артериясына қанның қалыптан тыс ағынын бөгеуге көмектесу үшін бел ішіне тігілген.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от +10°С до +30°С, при относительной влажности ≤80%

код НМИРК	Наименование	Описание
836404	Окклюдер кардиологический	Имплантируемое изделие в форме диска, предназначенное для минимально-инвазивного закрытия дефектов сердца и устанавливаемое с помощью специального катетера для доставки/интродьюсера. Изделие изготавливается из проволочной сетки [например, из никель-титанового сплава (Нитинола)], возможно использование дополнительных материалов (например, полиэфира); изделие, как правило, саморасширяющееся. Изделие используется для лечения нарушений, к которым относятся (хотя и не ограничиваются перечисленным): дефект межпредсердной перегородки, дефект межжелудочковой перегородки, открытое овальное окно или открытый артериальный проток. Могут прилагаться одноразовые изделия, предназначенные для использования при имплантации.