РК-МТ-5№017818

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№017818

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

15.11.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№017818

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Комплекс компьютерный нейрофизиологический двухканальный для исследования ЭМГ и ВП со встроенной функциональной клавиатурой (компьютерный электронейромиограф) «Нейро-МВП-Микро

Торговое название каз

ЭМГ және ВП зерттеуге арналған ендірілген функционалдық пернетақтасы бар екі арналы нейрофизиологиялық компьютерлік (компьютерлік электронейромиограф) «Нейро-МВП-Микро кешені

Назначение

Комплекс предназначен для исследования по 1–2 каналам электрической активности мышц и нервов, а также соматосенсорных, зрительных, слуховых вызванных потенциалов мозга и биопотенциалов при магнитной стимуляции путем регистрации и ввода в персональный компьютер (ПК) биопотенциалов и измерения, расчета и анализа их параметров.

Область применения

Система может использоваться в лечебно-профилактических учреждениях, центрах диагностики, нейрохирургических клиниках и экспериментальных лабораториях научно-исследовательских институтов

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Общие параметры и характеристики: 1) Связь с компьютером-USB 2) Напряжение питания: • электронный блок-5 В DC • система на базе персонального компьютера-220/230 В AC (50 Гц) • система на базе портативного компьютера-220/230 В AC (50 Гц) / ВИП 3) Габаритные размеры: • электронный блок-92х167х46 мм • блок педального управления-125х273х42 мм • кнопка пациента- 95х45х25 мм 4) Масса: • электронный блок- не более 0.35 кг • блок педального управления- не более 1 кг • кнопка пациента- не более 0.2 кг • общая (в упаковке без ПК и принтера)- не более 3.5 кг 5) Рабочие части тип BF

Краткая техническая характеристика каз

Жалпы параметрлер мен сипаттамалар: 1) Компьютермен байланыс -USB 2) Қуат кернеуі: • электронды блок -5 В DC • жеке компьютер негізіндегі жүйе-220/230 В AC (50 Гц) • портативті компьютер негізіндегі жүйе -220/230 В AC (50 Гц) / ВИП 3) Габариттік өлшемдері: • электронды блок-92х167х46 мм • педальмен басқару блогы-125х273х42 мм • пациенттің басу тетігі - 95х45х25 мм 4) Салмағы: • электронды блок- көп емес 0.35 кг • педальмен басқару блогы – 1 кг көп емес • пациенттің басу тетігі- 0.2 кг көп емес • жалпы (қаптамада ЖК және принтерсіз)- 3.5 кг көп емес 5) Жұмыс бөлігі тип BF

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
979212	Система мониторинга нейрофизиологических показателей	Комплект работающих от сети (сети переменного тока) изделий, предназначенных для осуществления мониторинга и обеспечения подачи электрических импульсов к спинномозговым нервам или другим проводящим путям нервной системы (в том числе к головному мозгу) во время интраоперационной хирургии или интенсивной терапии, как правило, для снижения вероятности получения случайной травмы при проведении хирургических операций на позвоночнике с использованием измерительной аппаратуры или для диагностики острых нарушений проводимости кортикоспинального тракта (например, в связи с вытяжением, сдвигом, рваной раной, сдавлением или сосудистой недостаточностью). Комплект, как правило, отображает электроэнцефалограмму (ЭЭГ), электромиограмму (ЭМГ) и/или вызванные потенциалы. Комплект, как правило, включает в себя генератор импульсов электрического тока, электроды и/или зонды, и звуковые и/или визуальные индикаторы.