РК МИ (МТ)-0№025554
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№025554
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
15.11.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№025554
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq Fortis с принадлежностями
Торговое название каз
Ультрадыбыстық диагностикалық медициналық Logiq Fortis жүйесі керек- жарақтарымен
Назначение
Система LOGIQ Fortis предназначена для использования квалифицированным врачом в целях проведения ультразвукового исследования
Область применения
Ультразвуковая диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Компактная конструкция системы LOGIQ Fortis подходит для большинства помещений.
Современные технологии и функциональные характеристики делают систему достаточно мощной
для проведения полного спектра ультразвуковых исследований и процедур у любых групп пациентов.
В-режим• Количество карт серой шкалы — 10• Количество карт окрашивания — 9• Максимальная глубина сканирования — 100 см• Поддержка технологии широкого угла сканирования на секторном датчике — 120 °
М-режим• Количество карт серой шкалы — 10• Количество карт окрашивания — 9
PW – импульсно-волновой допплер:• Количество карт — 14• Диапазон PRF — 0,4—35,5 кГц
• Диапазон регистрируемых скоростей при установке коррекции угла — 0,1—28,7 м/с• Диапазон изменения угла сканирования — ± 30 °• Коррекция угла, диапазон — ± 90 °• Коррекция угла — шаг, 1°• Максимальное количество допплеровских частот на одном датчике — 8
ЦДК — цветовое допплеровское картирование по скорости• Количество карт окрашивания — 24• Диапазон PRF — 0,1—17,9 кГЦ• Диапазон регистрируемых скоростей — 1 см/с — 2,98 м/с• Максимальное количество частот ЦДК на одном датчике — 9
ЭД — цветовое допплеровское картирование по энергии• Диапазон PRF — 0,1—17,9 кГЦ• Количество карт окрашивания — 17• Максимальная частота кадров в режиме ЭД — 804
Направленный энергетический допплер
Триплексный режим• Максимальная частота кадров в триплексном режиме —207
Жидкокристаллический антибликовый монитор, на свободно перемещаемом кронштейне
• Размер экрана по диагонали — 23,8• Разрешение монитора — 1920х1080
Регулируемая в трех направлениях консоль управления
• Угол вращения консоли управления — 90 °• Цветная сенсорная панель управления — 12,1 "
Полный частотный диапазон работы системы — 1—24 МГц
• Количество активных портов (не CW) для подключения датчиков — 4
• Количество парковочных портов — 2
• Динамический диапазон — 431 дБ
• Количество цифровых приемо-передающих каналов — не ограничено (технология сsound)
• Максимальная частота кадров в секунду — 9675
• Максимальная глубина проникновения УЗ луча — 100 см
Датчик BE9CS-D• Диапазон частот — 3—12 МГц• Угол сканирования — 133 °• Количество элементов — 2 х96
Датчик IC5-9-D• Диапазон частот — 3—10 МГц• Угол сканирования — 179 °• Радиус кривизны — 10,5 мм• Количество элементов — 192
Датчик C1-6-D• Диапазон частот — 1—6 МГц• Угол сканирования — 80 °• Радиус кривизны — 56,8 мм• Количество элементов — 192
Датчик C2-9-D• Диапазон частот — 2—9 МГц• Угол сканирования — 80 °• Количество элементов — 192• Радиус кривизны — 43 мм
Датчик C3-10-D• Диапазон частот — 2—11 МГц• Угол сканирования — 95 °• Количество элементов — 192• Радиус кривизны — 15,5 мм
Датчик C2-7-D• Диапазон частот — 1—6 МГц• Угол сканирования — 110 °• Количество элементов — 144• Радиус кривизны — 19,5 мм
Датчик L2-9-D• Диапазон частот — 2—10 МГц• Ширина сканируемого участка — 44 мм• Количество элементов — 192
Датчик L3-12-D• Диапазон частот — 3—12 МГц• Количество опорных частот в B-режиме — 5• Контактная поверхность — 51• Количество элементов — 256
Датчик ML6-15-D • Диапазон частот 4—15 МГц• Количество опорных частот в B-режиме — 6• Контактная поверхность — 50 мм• Количество элементов — 1008
Датчик L8-18i-D• Диапазон частот — 4—18 МГц• Ширина сканируемого участка — 25 мм• Количество элементов — 168
Датчик L6-24-D• Диапазон частот — 6—24 МГц• Контактная поверхность — 26• Количество элементов — 192
Датчик M5Sc-D• Диапазон частот — 1—5 МГц• Контактная поверхность — 28• Угол сканирования — 120°• Количество элементов — 240
Датчик 6S-D• Диапазон частот — 2—8 МГц• Контактная поверхность — 15 мм•Угол сканирования — 115°•Количество элементов — 96
Датчик RAB6-D• Диапазон частот — 2—8 МГц• Угол сканирования — 80°•Угол сканирования 3D/4D — 84°•Количество элементов — 192
Датчик RIC5-9-D• Диапазон частот — 3—10 МГц•Поле обзора — 32 мм•Угол сканирования — 179°• Угол сканирования 3D/4D — 120°•Количество элементов — 192
Датчик 6Tc-RS• Диапазон частот — 2—8 МГц•Угол сканирования — 90°•Количество элементов — 64
Краткая техническая характеристика каз
Fortis жүйесінің ықшам дизайны кеңістіктердің көпшілігіне сәйкес келеді. Заманауи технологиялар мен функционалдық сипаттамалар жүйені айтарлықтай қуатты етеді. пациенттердің кез келген тобында ультрадыбыстық зерттеулер мен процедуралардың толық кешенін жүргізу үшін.
B-режимі
• Сұр шкаланың карталарының саны – 10
• Бояу карталарының саны – 9
• Максималды сканерлеу тереңдігі - 100 см
• Кең бұрышты сканерлеу технологиясын қолдайды сектор сенсорында - 120 °
M-режимі
• Сұр шкаланың карталарының саны – 10
• Бояу карталарының саны – 9
PW – импульстік толқынды допплер:
• Карточкалар саны – 14
• PRF диапазоны - 0,4-35,5 кГц
• Орнату кезінде жазылған жылдамдықтар ауқымы бұрышты түзету - 0,1-28,7 м/с
• Дуплексте секундына максималды кадр жиілігі режимі - 3676
• Сканерлеу бұрышын өзгерту диапазоны – ± 30 °
• Бұрышты түзету, диапазон - ± 90 °
• Бұрышты түзету – қадам, 1°
• Доплер жиіліктерінің максималды саны бір сенсорда - 8
Түсті доплерлік карта жасау жылдамдығы бойынша
• Бояу карталарының саны – 24
• PRF диапазоны - 0,1-17,9 кГц
• Жазылған жылдамдықтар диапазоны - 1 см/с - 2,98 м/с
• Бірде түсті тасымалдау жиіліктерінің ең көп саны сенсор - 9
ED - түсті Доплер энергиясының картасы
• PRF диапазоны - 0,1-17,9 кГц
• Бояу карталарының саны – 17
• Максималды кадр жиілігі дюйм энергияның доплерлік картасы – 804
Бағытталған қуатты доплер
Триплекс режимі
• Триплекс режиміндегі кадрдың максималды жиілігі -207
СКД жарқылға қарсы монитор, еркін қозғалатын кронштейнге орналастырылған
• Экран өлшемі диагональ бойынша - 23,8
• Монитордың ажыратымдылығы - 1920x1080
Үш жақты реттелетін басқару консолі
• Басқару пультінің айналу бұрышы - 90 °
• Түсті сенсорлық басқару тақтасы - 12,1"
Жүйенің толық жиілік диапазоны - 1-24 МГц
• Қосылу үшін белсенді порттар саны (CW емес). сенсорлар - 4
• Тұрақ порттарының саны – 2
• Динамикалық диапазон - 431 дБ
• Сандық қабылдағыш арналарының саны — шексіз ( csound технологиясы )
• Секундына кадрдың максималды жылдамдығы - 9675
• Ультрадыбыстық сәуленің максималды ену тереңдігі - 100 см
Датчик BE9CS-D
• Жиілік диапазоны - 3-12 МГц
• Сканерлеу бұрышы - 133 °
• Элементтер саны - 2 x?96
Датчик IC5-9-D
• Жиілік диапазоны - 3-10МГц
• Сканерлеу бұрышы - 179 °
• Қисықтық радиусы - 10,5мм
• Элементтер саны – 192
Датчик C1-6-D
• Жиілік диапазоны - 1-6МГц
• Сканерлеу бұрышы - 80 °
• Қисықтық радиусы – 56,8мм
• Элементтер саны – 192
Датчик C2-9-D
• Жиілік диапазоны - 2-9МГц
• Сканерлеу бұрышы - 80 °
• Элементтер саны – 192
• Қисықтық радиусы – 43мм
Датчик C3-10-D
• Жиілік диапазоны - 2-11МГц
• Сканерлеу бұрышы - 95 °
• Элементтер саны – 192
• Қисықтық радиусы – 15,5мм
Датчик C2-7-D
• Жиілік диапазоны - 1-6МГц
• Сканерлеу бұрышы - 110 °
• Элементтер саны – 144
• Қисықтық радиусы - 19,5 мм
Датчик L2-9-D
• Жиілік диапазоны - 2-10МГц
• Сканерленген аумақтың ені - 44 мм
• Элементтер саны – 192
Датчик L3-12-D
• Жиілік диапазоны - 3-12МГц
• В-режиміндегі анықтамалық жиіліктер саны – 5
• Жанасу беті - 51
• Элементтер саны – 256
Датчик ML6-15-D
• Жиілік диапазоны 4-15МГц
• В-режиміндегі анықтамалық жиіліктер саны – 6
• Жанасу беті - 50 мм
• Элементтер саны – 1008
Датчик L8-18i-D
• Жиілік диапазоны - 4-18МГц
• Сканерленген аумақтың ені - 25мм
• Элементтер саны – 168
Датчик L6-24-D
• Жиілік диапазоны - 6-24МГц
• Жанасу беті - 26
• Элементтер саны – 192
Датчик M5Sc-D
• Жиілік диапазоны - 1-5МГц
• Жанасу беті - 28
• Сканерлеу бұрышы – 120°
• Элементтер саны – 240
Датчик 6S-D
• Жиілік диапазоны - 2-8МГц
• Жанасу беті - 15 мм
• Сканерлеу бұрышы – 115°
• Элементтер саны – 96
Датчик RAB6-D
• Жиілік диапазоны - 2-8МГц
• Сканерлеу бұрышы - 80°
• 3D/4D сканерлеу бұрышы - 84°
• Элементтер саны– 192
Датчик RIC5-9-D
• Жиілік диапазоны - 3-10 МГц
• Көру алаңы- 32 мм
• Сканерлеу бұрышы- 179°
• 3D/4D сканерлеу бұрышы- 120°
• Элементтер саны– 192
Датчик 6Tc-RS
• Жиілік диапазоны- 2-8МГц
• Сканерлеу бұрышы- 90°
• Элементтер саны– 64
Признаки
Комментарий к сроку хранения
-10–50 °C От 10 до 90
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 864915 | Система ультразвуковой визуализации универсальная | Стационарный или передвижной (например, на колесах) комплект изделий, разработанных для сбора, отображения и анализа ультразвуковых изображений во время целого ряда экстракорпоральных и/или интракорпоральных процедур ультразвуковой визуализации (эндосонографии или эндоскопии) (например, для ультразвуковой визуализации во время кардиологических, родовспомогательных и гинекологических, эндоскопических процедур, исследований молочной железы, простаты, сосудов, хирургии внутренних нарушений). Состоит из работающего от сети (сети переменного тока) блока для обработки данных с интегрированным программным обеспечением и монитором. Обычно представляет собой мобильное устройство, которое может поддерживать целый ряд датчиков и систем программного обеспечения; могут быть включены ультразвуковые датчики. |