РК МИ (ИМН)-0№025551

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

15.11.2022

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№025551

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Протез аортального клапана сердца биологический «ТиАра»

Торговое название каз

«ТиАра» жүректің қолқалық биологиялық клапанының протезі

Назначение

Предназначен для замены пораженного аортального клапана сердца человека или ранее имплантированного протеза аортального клапана сердца

Область применения

Кардиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Аортальный клапан ТиАра - каркасный клапан со створками из ксеноперикарда используется для супрааннулярной имплантации в аортальную позицию. В конструкции клапана использован гибкий каркас, состоящий из суперэластичной нитиноловой проволоки, обшитой телячьим перикардом. Обшивка каркаса клапана биологической тканью позволяет проводить специальную обработку всей поверхности. Створки клапана изготавливаются из перикарда крупного рогатого скота. Консервация, стерилизация и химическая сшивка коллагеновых волокон перикарда производится с использованием диглицидилового эфира этиленгликоля. Клапан ТиАра поставляется стерильным. Клапан производится с антикальциевой обработкой поверхности биологической ткани

Краткая техническая характеристика каз

ТиАра қолқалық клапаны - ксеноперикардтан жасалған айқармалары бар каркасты клапан, қолқалық позицияға супрааннулярлы имплантациялауға арналған. Клапанның конструкциясында шошқа перикардымен тігілген, суперсозылғыш нитинолды сымнан тұратын иілгіш каркас пайдаланылған. Клапан каркасының биологиялық тінмен тігілуі бүкіл беткейге арнайы өңдеу жүргізуге мүмкіндік береді. Клапанның айқармалары мүйізді ірі қара малының перикардынан дайындалады. Перикардтың коллагенді талшықтарының консервациялауы, стерилизациялауы мен химиялық тігілуі диглицидилді этиленгликоль эфирін пайдаланумен жүргізіледі. ТиАра клапаны стерильді жеткізіледі. Клапан беткейіндегі биологиялық тін кальцийге қарсы өңдеумен өндіріледі.

Комментарий к сроку хранения

Клапан ТиАра, упакованный в транспортную тару, перевозится всеми видами транспорта, в крытых транспортных средствах при температуре от +5°С до +40°С. В упаковке находится термоиндикатор, который срабатывает при нарушении температурного режима транспортировки и хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
160626	Биопротез сердечного аортального клапана	Стерильный ксенотрансплантат (например, свиной или бычий), предназначенный для имплантации пациенту во время открытой операции на сердце для восстановления или замены дисфункционального аортального сердечного клапана. Изделие специально обрабатывается, чтобы ткань клапана стала нежизнеспособной; может изготавливаться только из ткани или из ткани, прикрепленной к металлическому или синтетическому полимерному каркасу. Изделие обычно используется для лечения приобретенного или врожденного пороков клапанов сердца.