РК МИ (ИМН)-0№025549
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№025549
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
15.11.2022
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№025549
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
15 мес.
Торговое название
Наборы для получения и введения аутологичной плазмы Medical Case Plasmoactive
Торговое название каз
Аутологиялық плазманы алуға және енгізуге арналған Medical Case Plasmoactive жинақтары
Назначение
Наборы используются для забора крови у пациента путем венозной пункции и обработкой в центрифуге с целью получения образца аутологичной плазмы с последующим инъекционным введением в ткани этого же пациента для стимуляции процессов регенерации тканей
Область применения
Косметология, Стоматология, Травматология, Гинекология, Неврология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Наборы изготавливаются в двух исполнениях «Стандарт» и «Плюс». Шприц одноразовый стерильный (5 мл) с иглой и без иглы 22G (0,7х40 мм) 1шт/2шт; Игла-бабочка 21G (0,8х19мм; 0,8х20мм; 0,8х25мм; 0,8х38мм) 1шт; Игла инъекционная однократного применения стерильная 30Gx½’’ (0,3×13мм) 2шт; Игла инъекционная однократного применения стерильная 21Gx1½’’ (0,8×40мм) 1шт/2шт; Пробирка с гепарином для взятия крови (8,5мл) 1шт/2шт;
Краткая техническая характеристика каз
Жинақтар «Стандарт» және «Плюс» екі нұсқада дайындалады.
Инесі бар 22G (0,7х40 мм) және инесіз бір рет қолданылатын стерильді шприц (5 мл) 1 дана/2 дана;
Көбелек- ине 21G (0,8х19мм; 0,8х20мм; 0,8х25мм; 0,8х38мм) 1 дана;
Стерильді бір рет қолданылатын инъекциялық ине 30Gx?’’ (0,3?13мм) 2 дана;
Стерильді бір рет қолданылатын инъекциялық ине 21Gx1?’’ (0,8?40мм) 1 дана/2 дана; Қан алуға арналған гепарині бар пробирка (8,5 мл) 1 дана/2 дана;
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре от +4°С до +25°С, на расстоянии не менее одного метра от отопительных приборов и вне воздействия прямых солнечных лучей.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 235422 | Набор для забора крови, инвазивный | Набор изделий, предназначенных для использования медицинским работником в сочетании с вакуумными пробирками для сбора крови для рутинного сбора множества образцов крови у пациента через один прокол вены для клинических анализов. Состоит из иглы для сбора крови или венозной иглы-бабочки/иглы для вен волосистой части головы, и дополнительных изделий, среди которых могут быть комплекты трубок, различные луер-лок (male/female) коннекторы, зажимы и держатели пробирок для сбора крови. Доступ осуществляется непосредственно через вену с помощью иглы. Это изделие для одноразового использования. |