РК МИ (in vitro)-0№027304

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

30.10.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027304

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

ИХА-МЕТКАТИНОН-ФАКТОР, Набор для иммунохроматографического выявления меткатинона в моче

Торговое название каз

ИХА-МЕТКАТИНОН-ФАКТОР несептегі меткатинонды иммунохроматографиялық анықтауға арналған жинақ

Назначение

Для одноэтапного быстрого качественного выявления меткатинона в моче человека методом иммунохроматографического анализа

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа, при котором анализируемый образец абсорбируется поглощающими участками полоски. Образец мочи, в случае наличия в нем меткатинона, образует комплекс с мышиными моноклональными антителами, конъюгированными с коллоидным золотом. Этот комплекс вступает в реакцию конкурентного связывания с конъюгатом меткатинона, иммобилизованным в тестовой зоне полоски или планшета, образуя в тестовой зоне окрашенные линии. При проверке с использованием отрицательного контрольного образца специфичность составляет 99,5%. При проверке с использованием положительного контрольного образца чувствительность составляет 99,5%. Общее время экспресс-выявления не превышает 5 мин.

Краткая техническая характеристика каз

Анықтама иммунохроматографиялық талдау принципіне негізделген, онда талданатын үлгіні жолақтың сіңіру аймақтары сіңіреді. Несеп үлгісі, онда меткатинон болған жағдайда, коллоидты алтынмен конъюгацияланған тышқан моноклональді антиденелерімен кешен түзеді. Бұл кешен жолақтың немесе планшеттің тест аймағында иммобилизацияланған меткатинон конъюгатымен бәсекелестік байланыстыру реакциясына түсіп, тест аймағында боялған сызықтар түзеді. Теріс бақылау үлгісін пайдаланып тексеру кезінде ерекшелік 99,5% құрайды. Оң бақылау үлгісін пайдаланып тексерген кезде сезімталдық 99,5% құрайды. Экспресс-анықтаудың жалпы уақыты 5 минуттан аспайды.

Комментарий к сроку хранения

В оригинальной упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 2 С до 30 С

код НМИРК	Наименование	Описание
887367	Множественные наркотики ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или полуколичественного определения множества наркотиков (drugs of abuse) в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента. Не предназначен для самотестирования.