РК-МТ-5№003502
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№003502
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.06.2006
Дата истечения
28.06.2011
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№003502
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу краснухи "ВектоРубелла-IgG-стрип"
Торговое название каз
Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу краснухи "ВектоРубелла-IgG-стрип"
Назначение
Нет данных
Область применения
Нет данных
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Тест-система предназначена для качественного и количественного определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к вирусу краснухи в сыворотке (плазме) крови человека для дифференциальной диагностики краснухи и для оценки уровня сероконверсии у вакцинированных. Один набор рассчитан на проведение 96 анализов, включая контроли. Для исследования небольшой партии проб возможны 12 постановок ИФА по 8 анализов каждая, включая контроли. Набор стрипированный. Чувствительность по стандартам стандартного образца предприятия (СОП) - 10,0 МЕ /мл. Тест-система должна давать положительную реакцию с К+ (в титре не менее 1:400), причем значение ОПср К+ должно быть 0,700, значение ОПсрК- 0,250 и значение ОП в лунках с контролем поглощения без конъюгата должно быть 0,100.
Краткая техническая характеристика каз
Тест-система предназначена для качественного и количественного определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к вирусу краснухи в сыворотке (плазме) крови человека для дифференциальной диагностики краснухи и для оценки уровня сероконверсии у вакцинированных. Один набор рассчитан на проведение 96 анализов, включая контроли. Для исследования небольшой партии проб возможны 12 постановок ИФА по 8 анализов каждая, включая контроли. Набор стрипированный. Чувствительность по стандартам стандартного образца предприятия (СОП) - 10,0 МЕ /мл. Тест-система должна давать положительную реакцию с К+ (в титре не менее 1:400), причем значение ОПср К+ должно быть 0,700, значение ОПсрК- 0,250 и значение ОП в лунках с контролем поглощения без конъюгата должно быть 0,100.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|