РК-МТ-5№003500
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№003500
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.06.2006
Дата истечения
28.06.2011
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№003500
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса G к грибам рода Candida "Кандида-IgG-стрип"
Торговое название каз
Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса G к грибам рода Candida "Кандида-IgG-стрип"
Назначение
Нет данных
Область применения
Нет данных
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Тест-система предназначена для выявления иммуноглобулинов класса G к антигенам Can-dida albicans в сыворотке крови человека. Один набор рассчитан на проведение анализа 48 неивестных образцов сывороток в разведении 1:200 в дубликатах, включая контроли, или анализа 12 образцов сывороток в двукратных разведениях от 1:200 до 1:12800, включая контроли. Набор стрипированный. Значение оптической плотности контроля конъюгата должно быть не выше 0,2; СОП- и К- в разведениях 1:200 - не выше 0,3; СОП+ и К+ в разведениях 1:200 не ниже 0,8. Титр специфических антител в СОП+ и К+ должен быть не ниже 1:1600.
Краткая техническая характеристика каз
Тест-система предназначена для выявления иммуноглобулинов класса G к антигенам Can-dida albicans в сыворотке крови человека. Один набор рассчитан на проведение анализа 48 неивестных образцов сывороток в разведении 1:200 в дубликатах, включая контроли, или анализа 12 образцов сывороток в двукратных разведениях от 1:200 до 1:12800, включая контроли. Набор стрипированный. Значение оптической плотности контроля конъюгата должно быть не выше 0,2; СОП- и К- в разведениях 1:200 - не выше 0,3; СОП+ и К+ в разведениях 1:200 не ниже 0,8. Титр специфических антител в СОП+ и К+ должен быть не ниже 1:1600.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|