РК-МТ-5№003497
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№003497
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.06.2006
Дата истечения
28.06.2011
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№003497
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Тест-система иммуноферментная для выявления суммарных антител к вирусу гепатита Дельта "Вектогеп D-антитела-стрип"
Торговое название каз
Тест-система иммуноферментная для выявления суммарных антител к вирусу гепатита Дельта "Вектогеп D-антитела-стрип"
Назначение
Нет данных
Область применения
Нет данных
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Тест- система предназначена для выявления суммарных антител к HDV в сыворотке (плазме) крови человека с целью диагностики, лечения и профилактики гепатита Дельта. Один набор рассчитан на проведение 96 анализов, включая контроли. Для исследования небольшой партии проб возможны 12 независимых постановок по 8 анализов, включая контроли. Набор стрипированный. Чувствительность по сывороткам СПП+ и специфичность по сывороткам СПП- - 100 %. Соотношение ОПсрК-/ОПсрК+ должно составлять не менее 5,0.
Краткая техническая характеристика каз
Тест- система предназначена для выявления суммарных антител к HDV в сыворотке (плазме) крови человека с целью диагностики, лечения и профилактики гепатита Дельта. Один набор рассчитан на проведение 96 анализов, включая контроли. Для исследования небольшой партии проб возможны 12 независимых постановок по 8 анализов, включая контроли. Набор стрипированный. Чувствительность по сывороткам СПП+ и специфичность по сывороткам СПП- - 100 %. Соотношение ОПсрК-/ОПсрК+ должно составлять не менее 5,0.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|