РК-МТ-5№003495
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№003495
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.06.2006
Дата истечения
28.06.2011
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№003495
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Тест-система иммуноферментная для выявления Е-антигена вируса гепатита В "ВектоHBe-антиген-стрип"
Торговое название каз
Тест-система иммуноферментная для выявления Е-антигена вируса гепатита В "ВектоHBe-антиген-стрип"
Назначение
Нет данных
Область применения
Нет данных
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Тест - система предназначена для выявления HBeAg в сыворотке (плазме) крови человека. Один набор рассчитан на проведение 96 анализов, включая контроли. Для исследования небольшой партии проб возможны 12 независимых постановок по 8 анализов каждая, включая контроли. Набор стрипированный. Тест-система должна давать положительную реак-цию с К+ в титре не менее чем 1:8 и сыворотками СОП+ и не долж-на реагировать с К- и сыворотками СОП-. При этом значение ОПср К- должно быть 0,250, а ОПср К+ 1,500.
Краткая техническая характеристика каз
Тест - система предназначена для выявления HBeAg в сыворотке (плазме) крови человека. Один набор рассчитан на проведение 96 анализов, включая контроли. Для исследования небольшой партии проб возможны 12 независимых постановок по 8 анализов каждая, включая контроли. Набор стрипированный. Тест-система должна давать положительную реак-цию с К+ в титре не менее чем 1:8 и сыворотками СОП+ и не долж-на реагировать с К- и сыворотками СОП-. При этом значение ОПср К- должно быть 0,250, а ОПср К+ 1,500.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|